Камітэт FDA рэкамендуе двухдозовую вакцыну супраць Covid для дзяцей ва ўзросце ад 6 да 17 гадоў

Двухдозная вакцына ад Covid-19 ад Moderna для дзяцей ва ўзросце ад 6 да 17 гадоў атрымала ў аўторак адабрэнне камітэта незалежных экспертаў па імунізацыі Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі, што стала ключавым крокам на шляху да яе распаўсюджвання сярод дзяцей.

Камітэт аднагалосна прагаласаваў за тое, каб рэкамендаваць прышчэпкі для выкарыстання ў дзіцячых садках праз старшакласнікаў пасля цэлага дня грамадскага пасяджэння, якое ўзважыла, наколькі бяспечныя і эфектыўныя ўколы.

Найбольш частымі пабочнымі эфектамі вакцын былі боль у месцы ўвядзення, стомленасць, галаўны боль, дрыжыкі, боль у цягліцах і млоснасць. Па дадзеных FDA, падчас клінічных выпрабаванняў Moderna на дзяцей у гэтых узроставых групах не было знойдзена выпадкаў міякардыту, тыпу запалення сэрца.

Клінічныя выпрабаванні праводзіліся да таго, як варыянт омикрон стаў дамінуючым. Як следства, незразумела, наколькі зараз два стрэлы забяспечваюць абарону ў гэтых узроставых групах. Было паказана, што трэці ўкол у іншых узроставых групах істотна павышае абарону ад омікрона. Доктар Доран Фінк, высокапастаўлены прадстаўнік упраўлення па вакцынах FDA, заявіў, што Moderna мае намер у бліжэйшы час прадаставіць дадзеныя аб трэцяй дозе для гэтых узроставых груп.

Ацэнкі эфектыўнасці вакцын супраць іншых варыянтаў Covid, якія больш не дамінуюць. Згодна з прэзентацыяй FDA, уколы для падлеткаў ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў мелі меркаваную эфектыўнасць у 90% супраць хваробы з альфа-варыянту і арыгінальнага штаму Covid, які быў упершыню выяўлены ў горадзе Ухань, Кітай. Уколы для дзяцей ва ўзросце ад 6 да 11 па ацэнках ацэньвалі эфектыўнасць у 76% эфектыўнасці ў прадухіленні хваробы ад дэльта-варыянта.

Дзеці ва ўзросце ад 6 да 11 гадоў будуць атрымліваць меншыя ўколы па 50 мікраграмаў, у той час як падлеткі ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў будуць атрымліваць тую ж дозу, што і дарослыя - 100 мікраграмаў.

Доктар Пол Офіт, член камітэта, сказаў, што дзве дозы наўрад ці забяспечаць абарону ад лёгкага захворвання ад падварыянтаў омікрона, але яны, верагодна, абароняць ад цяжкага захворвання з трэцяй дозай. 

«Я думаю, што перавагі відавочна пераважваюць рызыкі, але я кажу, што пры ўмове камфорту будзе трэцяя доза», - сказаў Офіт, педыятр і спецыяліст па інфекцыйных захворваннях дзіцячай бальніцы Філадэльфіі. «Калі б гэта не было праўдай, я б не адчуваў таго ж. Мы больш не знаходзімся ў той жа частцы гэтай пандэміі. Час іншы».

Аднак доктар Эрык Рубін сказаў, што FDA заўсёды будзе ацэньваць эфектыўнасць вакцыны на аснове папярэдніх варыянтаў Covid, улічваючы, наколькі хутка развіваецца вірус і час, які патрабуецца для збору дадзеных.

«Мы павінны прымаць рашэнні, грунтуючыся на найлепшых дадзеных, якія ў нас ёсць, якія заўсёды будуць старымі дадзенымі пры ўспышкі, якая пастаянна рухаецца», - сказаў Рубін, член камітэта FDA і эксперт па інфекцыйных захворваннях з Гарварда.

Чакаецца, што FDA дазволіць вакцыны на гэтым тыдні. Затым Цэнтр па кантролі і прафілактыцы захворванняў павінен падпісаць уколы, перш чым аптэкі і лекары змогуць пачаць іх уводзіць. Прышчэпкі Moderna для гэтай узроставай групы могуць пачацца ўжо на наступным тыдні.

Дзеці ва ўзросце ад 5 гадоў ужо маюць права на прышчэпку Pfizer і BioNTech вакцына, хоць многія бацькі не атрымалі сваіх дзяцей імунізацыю. Каля 30% дзяцей ва ўзросце ад 5 да 11 гадоў і 60% падлеткаў ад 12 да 17 гадоў цалкам прышчэпленыя на пачатак чэрвеня.

Аўтарызацыя вакцыны Moderna для дзяцей ва ўзросце ад 6 да 17 гадоў адпавядала б патрабаванням Pfizer. Гэта таксама дазволіць FDA санкцыянаваць адначасова вакцыны Moderna і Pfizer для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў. Камітэт FDA збярэцца ў сераду, каб абмеркаваць вакцыну для дзяцей дашкольнага ўзросту, адзінай узроставай групы, якая не мае права на вакцынацыю.

Moderna папрасіла FDA санкцыянаваць сваю вакцыну для падлеткаў ад 12 да 17 гадоў больш, чым год таму, у чэрвені 2021 года. Аднак FDA не дазволіла ўвядзення ўколу, паколькі міжнародныя дадзеныя паказалі, што вакцына Moderna нясе больш высокі рызыка запалення сэрца, вядомага як міякардыт. , чым стрэл Pfizer. У сакавіку гэтага года Moderna запытала дазвол на ўзроставую групу ад 6 да 11 гадоў.

Тым не менш, нагляд за вакцынамі ў ЗША да траўня не выявіў значна больш высокага рызыкі міякардыту з дапамогай вакцыны Moderna ў параўнанні з прышчэпкамі Pfizer мужчынам ва ўзросце ад 18 да 25 гадоў, сказаў прадстаўнік FDA Хуэй-Лі Вонг падчас прэзентацыі ў камітэце ў аўторак.

Здымкі Pfizer і Moderna выкарыстоўваюць адну і тую ж тэхналогію інфармацыйнай РНК. Яны абодва нясуць рызыку міякардыту, як правіла, пасля другой дозы і звычайна ў маладых мужчын і хлопчыкаў-падлеткаў. Аднак CDC выявіў, што рызыка міякардыту вышэй за інфекцыю Covid чым вакцынацыя. Міякардыт звычайна выклікаецца віруснымі інфекцыямі.

CDC выявіў 635 выпадкаў міякардыту ў дзяцей і падлеткаў ва ўзросце ад 5 да 17 гадоў з больш чым 54 мільёнаў уведзеных доз Pfizer. Па дадзеных CDC, рызыка найбольшы сярод хлопчыкаў-падлеткаў ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў пасля другой дозы. Па дадзеных CDC, не існуе павышанага рызыкі для дзяцей ва ўзросце ад 5 да 11 гадоў.

Па дадзеных CDC, было каля 46 паведамленняў пра міякардыт на мільён секунды доз Pfizer сярод хлопчыкаў-падлеткаў ва ўзросце ад 12 да 15 гадоў праз сем дзён пасля прышчэпкі і 75 паведамленняў аб увядзенні доз на мільён секунд сярод хлопчыкаў ва ўзросце ад 16 да 17 гадоў.

«Я крыху цвярозы ад дадзеных міякардыту і частаты, з якой гэта адбываецца», - сказаў доктар Марк Соер, прафесар педыятрыі Каліфарнійскага ўніверсітэта ў Сан-Дыега і часовы член з правам галасавання. "Такім чынам, за гэтым, відавочна, трэба ўважліва сачыць, калі мы пашыраем выкарыстанне вакцыны".

Людзей, у якіх пасля прышчэпкі развіўся міякардыт, звычайна ў якасці меры засцярогі шпіталізуюць на некалькі дзён. Аднак большасць пацыентаў, здаецца, цалкам аднаўляюцца прыкладна праз тры месяцы пасля пастаноўкі дыягназу, паводле апытання CDC кардыёлагаў і іншых медыцынскіх работнікаў.

Нягледзячы на ​​тое, што Covid, як правіла, працякае менш цяжка ў дзяцей, чым у дарослых, па дадзеных CDC, падчас хвалі омікрон было шпіталізавана больш дзяцей з вірусам, чым у любы іншы момант пандэміі. Прыкладна дзве траціны дзяцей ва ўзросце ад 5 да 17 гадоў, шпіталізаваных з Covid, мелі прынамсі адно асноўнае захворванне, напрыклад, дыябет або атлусценне.

Доктар Кэтрын Флемінг-Дутра, супрацоўнік CDC, паведаміла камітэту FDA, што большасць дзяцей шпіталізаваныя, таму што ў іх быў Covid. Іншымі словамі, большасць з іх не далі станоўчы вынік на вірус пасля паступлення па іншай прычыне здароўя.

Са студзеня 202 года Covid забіў 4 дзіцяці ва ўзросце ад 189 месяцаў да 5 гадоў, 11 дзяцей ва ўзросце ад 443 да 12 гадоў і 17 падлеткаў і падлеткаў ва ўзросце ад 2020 да 19 гадоў. Covid уваходзіць у пяцёрку асноўных прычын смерці дзяцей малодшай XNUMX гадоў - гадоў, паводле CDC.

У цэлым, паводле CDC, больш за 13 мільёнаў дзяцей ва ўзросце да 18 гадоў заразіліся Covid падчас пандэміі. Незразумела, колькі дзяцей у ЗША даўно хварэюць Covid. Аднак нацыянальнае апытанне ў Злучаным Каралеўстве паказала, што да 8% дзяцей маюць сімптомы Covid больш за 12 тыдняў. Доўгі Covid можа паўстаць нават пасля лёгкіх інфекцый.

Рут Лінк-Геллес, чыноўнік CDC, заявіла, што "вельмі верагодна", што адбудзецца яшчэ адзін усплёск заражэння, паколькі новыя падварыянты омікрон, BA.4 і BA.5, пачнуць распаўсюджвацца больш.

«Важна мець на ўвазе, што мы праводзім вакцынацыю дзяцей або, магчыма, вакцынуем дзяцей, разлічваючы, што вакцынацыя абароніць іх у бліжэйшыя месяцы, калі мы чакаем дадатковых скокаў», - сказаў Лінк-Гелес.