Moderna просіць FDA дазволіць вакцыну супраць Covid для дзяцей ва ўзросце да 6 гадоў

Moderna ў чацвер папрасіла Адміністрацыю па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі дазволіць яе вакцыну супраць Covid для дзяцей ва ўзросце ад 6 месяцаў да 5 гадоў.

Згодна з прэс-рэлізам кампаніі, вакцына была эфектыўнай супраць заражэння варыянтам омікрон каля 51% у дзяцей ва ўзросце да 2 гадоў і прыкладна на 37% сярод дзяцей ва ўзросце ад 2 да 5 гадоў. Доктар Пол Бертан, галоўны ўрач Moderna, сказаў, што гэтыя ўзроўні падобныя на абарону ад дзвюх доз для дарослых.

Абарона ад інфекцыі, якую забяспечвае вакцына Moderna, істотна знізілася з высокай адзнакі ў 90% эфектыўнасці, калі прышчэпкі ўпершыню былі ўведзеныя. Варыянт омікрон, які мае больш за 30 мутацый, умее пазбягаць антыцелаў, якія блакуюць пранікненне віруса ў клеткі чалавека.

Аднак Бертан сказаў, што дзеці ва ўзросце да 6 гадоў, якія атрымліваюць дзве дозы, павінны мець высокі ўзровень абароны ад цяжкіх захворванняў. Дарослыя маюць каля 1,000 адзінак антыцелаў пасля двух уколаў з мінімум 70% абаронай ад цяжкіх захворванняў, у той час як дзеці ў даследаванні мелі ад 1,400 да 1,800 адзінак антыцелаў пасля двух доз, сказаў ён.

«Мы ведаем, што гэтыя ўзроўні антыцелаў прывядуць да вельмі высокай абароны ад цяжкіх захворванняў і шпіталізацыі», — сказаў Бертан. Ні адзін з дзяцей у даследаванні не быў шпіталізаваны з Covid, дадаў ён.

Moderna плануе вывучыць бустэрную дозу для дзяцей ва ўзросце да 6 гадоў з дапамогай перапрацаванай прышчэпкі, нацэленай на омікрон, а таксама на арыгінальны штам віруса, які з'явіўся ва Ухані, Кітай. Адна з прычын, па якой эфектыўнасць вакцыны супраць інфекцыі так рэзка знізілася, заключаецца ў тым, што цяперашнія прышчэпкі па-ранейшаму накіраваны супраць штаму Ухань, нават калі вірус рэзка развіўся з моманту яго выяўлення ў канцы 2019 года.

У выпадку дазволу FDA дзеці ва ўзросце да 6 гадоў атрымаюць дзве ўколы па 25 мікраграмаў, значна меншую дозу, чым уколы па 100 мікраграмаў, ухваленыя FDA у якасці асноўнай серыі вакцынацыі для дарослых. Бертан сказаў, што профіль бяспекі для дзяцей абнадзейвае: у 0.2% дзяцей развіваецца ліхаманка да 103 градусаў па Фарэнгейце, або 40 градусаў Цэльсія. Каля 17% дзяцей ва ўзросце да 2 гадоў развілі ліхаманку да 100 градусаў па Фарэнгейту, у той час як крыху больш за 14% дзяцей ва ўзросце ад 2 да 6 гадоў развілі такую ​​ліхаманку, гаворыцца ў прэс-рэлізе Moderna, апублікаваным у сакавіку па выніках даследавання.

Дзеці ва ўзросце да 6 гадоў адносяцца да адзінай узроставай групы ў ЗША, якая яшчэ не мае права на вакцынацыю. FDA паабяцала хутка прыняць меры па дазволе прышчэпак немаўлятам, малым і дашкольнікам, як толькі вытворцы вакцын пададуць поўныя заяўкі.

Доктар Пітэр Маркс, які ўзначальвае офіс FDA, які адказвае за вакцыны, паведаміў на гэтым тыдні камітэту па ахове здароўя Сената, што камітэт незалежных дарадцаў рэгулятара наркотыкаў сустрэнецца для поўнага разгляду дадзеных.

"Мы будзем працягваць з усёй належнай хуткасцю, як толькі атрымаем поўныя заяўкі", - сказаў Маркс. Ён паведаміў камітэту, што на наступным тыдні FDA апублікуе графік пасяджэнняў кансультатыўнага камітэта па некалькіх прыкладаннях для экстранага выкарыстання. Па словах чалавека, знаёмага з пытаннем, FDA знаходзіцца ў працэсе ачышчэння некалькіх патэнцыйных дат пасяджэння камітэта ў чэрвені.

Бацькі месяцамі чакалі спосабу абароны сваіх дзяцей ад віруса. Падчас зімовай хвалі омікрон дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў шпіталізавалі з Covid у пяць разоў часцей, чым на піку пандэміі, калі дэльта дамінавала, па дадзеных Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў. Каля 75% дзяцей ва ўзросце да 11 гадоў былі заражаныя Covid па стане на люты, паводле дадзеных, апублікаваных CDC на гэтым тыдні.

Першапачаткова FDA імкнулася паскорыць дазвол на вакцыну Pfizer супраць Covid для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў у лютым, дазволіўшы першыя дзве дозы вакцыны з трох уколаў. Аднак кампанія Pfizer вырашыла адкласці прымяненне і дачакацца дадзеных аб трэцім уколе, таму што вынікі ад першых дзвюх доз былі недастаткова добрымі.

Генеральны дырэктар Pfizer Альберт Бурла, у інтэрв'ю падкаста, сказаў, што першыя два ўколы мелі толькі ад 30% да 40% эфектыўнасці, але ён чакае, што трэцяя доза значна палепшыць абарону. Узровень дазавання вакцыны складае тры мікраграмы, што значна менш, чым 30 мікраграмаў, якія выкарыстоўваюцца для дарослых.

Бурла сказаў, што спадзяецца, што вакцына Pfizer атрымае дазвол FDA ў чэрвені.

Крыніца: https://www.cnbc.com/2022/04/28/moderna-asks-fda-to-authorize-covid-vaccine-for-kids-under-6-years-old.html