Панэль FDA для абмеркавання вакцыны Novavax Covid, дзіцячых здымкаў Pfizer і Moderna

Незалежныя дарадцы Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі сустрэнуцца ў чэрвені для абмеркавання Новавакса Вакцына супраць Covid для дарослых, а таксама Pfizer і Модэрна ўколы для дзяцей малодшага ўзросту, прыкмета таго, што вакцыны на крок набліжаюцца да дазволу.

Камітэт FDA разгледзіць вакцыну Novavax для дарослых ва ўзросце 18 гадоў і старэй 7 чэрвеня. FDA выбрала тры магчымыя даты - 8, 21 і 22 чэрвеня - для абмеркавання прышчэпкі Moderna і Pfizer для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў, якія яшчэ не маюць права на вакцынацыю. . Рэгулятар па леках у прэс-рэлізе ў пятніцу заявіў, што даты з'яўляюцца арыентыровачнымі, таму што ні адна з кампаній не завяршыла падачу дакументаў.

Камітэт FDA таксама сустрэнецца 28 чэрвеня, каб абмеркаваць, ці трэба перапрацаваць цяперашнія вакцыны ад Covid для мэтавых мутацый віруса. Прадстаўнікі FDA заявілі, што ЗША павінны хутка прыняць рашэнне аб тым, ці варта змяніць прышчэпкі, каб яны былі гатовыя да магчымай восеньскай хвалі заражэння. Pfizer і Moderna вывучаюць здымкі, накіраваныя на варыянт омікрон, а таксама на арыгінальны штам, які з'явіўся ў кітайскім Ухане ў 2019 годзе.

Панэль FDA, Кансультатыўны камітэт па вакцынах і роднасным біялагічным прадуктам, праводзіць сустрэчы, адкрытыя для грамадскасці, на якіх незалежныя лекары і навукоўцы абмяркоўваюць дадзеныя, якія падтрымліваюць вакцыну кампаніі. Затым камісія дае рэкамендацыі FDA аб тым, ці павінна вакцына атрымаць дазвол. FDA не абавязана прытрымлівацца рэкамендацый камітэта, хоць звычайна гэта робіць.

Насычаны чэрвеньскі графік камітэта FDA з'яўляецца на наступны дзень пасля таго, як Moderna папрасіла рэгулятар лекавых сродкаў дазволіць вакцыну супраць Covid з двума дозамі для дзяцей ад 5 месяцаў да XNUMX гадоў. Бацькі чакалі месяцамі, пакуль FDA выдасць вакцыну для гэтай узроставай групы.

У лютым FDA імкнулася адсочваць першыя дзве дозы трохразовай вакцыны Pfizer для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў, але кампанія вырашыла адкласці яе прымяненне, таму што дадзеныя былі недастаткова добрыя. Генеральны дырэктар Pfizer Альберт Бурла заявіў, што трэці ўдар павінен забяспечыць значна больш высокую абарону ад амікрона.

Па дадзеных Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў, падчас зімовай хвалі омікрон дзеці ва ўзросце да 5 гадоў былі шпіталізаваны з Covid у пяць разоў больш, чым пік, калі пераважаў дэльта-варыянт. Каля 75% дзяцей у ЗША былі заражаныя вірусам у нейкі момант падчас пандэміі, сведчаць дадзеныя нацыянальнага абследавання ўзораў крыві ад CDC.

Некаторыя амерыканцы таксама чакалі дазволу на вакцыну Новавакса. Калі будзе дазволена FDA, укол Novavax стане першай новай вакцынай супраць Covid, якая з'явіцца на рынку больш чым за год.

Novavax быў першым удзельнікам аперацыі Warp Speed, гонкі ўрада ЗША па распрацоўцы вакцыны супраць Covid у 2020 годзе. Аднак Moderna і Pfizer у канчатковым рахунку перамаглі Novavax, таму што кампанія змагалася з праблемамі вытворчасці.

Вакцына Novavax выкарыстоўвае іншую тэхналогію, чым уколы Pfizer і Moderna, якія абапіраюцца на інфармацыйную РНК, каб ператвараць чалавечыя клеткі ў фабрыкі, якія вырабляюць копіі віруснага спайкавага бялку, выклікаючы імунны адказ, які змагаецца з Covid. Спайк - гэта частка віруса, якая зачапляецца і ўрываецца ў чалавечыя клеткі.

Novavax выклікае ўсплёск віруса па-за целам чалавека. Генетычны код шыпа ўводзіцца ў бакуловірус, які заражае клеткі насякомых, якія затым вырабляюць копіі шыпа, якія ачышчаюцца і здабываюцца для здымкаў. У вакцыне таксама выкарыстоўваецца адъювант, экстракт, вычышчаны з кары дрэва ў Паўднёвай Амерыцы, каб выклікаць больш шырокі імунны адказ.

У той час як мРНК-вакцыны былі ўпершыню дазволеныя падчас пандэміі, бялковая тэхналогія, якая ляжыць у аснове ўколаў Novavax, выкарыстоўвалася ў папярэдніх вакцынах. Адъювант Новавакса выкарыстоўваўся ў ліцэнзаваных вакцынах супраць малярыі і апяразвае лішай.

Novavax заявіла, што некаторыя людзі, якія не вырашаюцца прымаць мРНК-вакцыны, могуць больш ахвотна выкарыстоўваць яе ўколы.