Pfizer просіць FDA дазволіць Covid Booster для дзяцей 5-11 гадоў

Topline

Pfizer і BioNTech аўторак запытаны дазвол на экстранае выкарыстанне ад Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі для рэвакцынацыі іх вакцыны супраць Covid-19 для дзяцей ва ўзросце 5-11 гадоў, у рамках апошніх намаганняў пашырыць абарону дзяцей малодшага ўзросту, якія былі пастаўлены ў большы рызыка шпіталізацыі ў сувязі з варыянтам омікрон.

Key Facts

Кампаніі прадставілі дадзеныя з a клінічнае даследаванне гэта сведчыць аб тым, што ўзмацняльная прышчэпка стварыла моцную імунную рэакцыю ў дзяцей, не ўносячы новых рызык для бяспекі.

Pfizer і BioNTech заявілі, што плануюць перадаць дадзеныя ў Еўрапейскае агенцтва па леках і іншым міжнародным рэгулюючым органам на працягу наступных некалькіх тыдняў.

FDA мае ужо аўтарызаваны рэакцынацыя Pfizer для дзяцей 5-11 гадоў з імуннымі парушэннямі.

Асноўная інфармацыя

Эфектыўнасць двухдозовай вакцыны Pfizer для прафілактыкі інфекцыі Covid-19 хутка знізілася для дзяцей у Нью-Ёрку падчас усплёску Omicron, асабліва для дзяцей ва ўзросце 5-11 гадоў, паводле gegevens ад Дэпартамента аховы здароўя штата Нью-Ёрк, аднак вакцына заставаўся эфектыўным для прадухілення цяжкіх захворванняў і інфекцый. FDA упаўнаважаны узмацняльнік Pfizer-BioNTech для дзяцей 12-15 3 студзеня, заявіўшы, што ўкол можа дапамагчы ў барацьбе з варыянтам омікрон, які выклікаў павелічэнне ў чатыры разы пры шпіталізацыі дзяцей, дзівячы ў асноўным непрышчэпленых дзяцей. Омікрон таксама больш верагодна, чым іншыя варыянты каранавіруса, каб выклікаць інфекцыі верхніх дыхальных шляхоў сярод дзяцей, што павялічвае небяспеку сардэчнага прыступу, паводле даследавання, апублікаванага 15 красавіка JAMA педыятрыі. У святле гэтай рызыкі чыноўнікі аховы здароўя працавалі над пашырэннем лячэння Covid-19 для маленькіх дзяцей. 25 красавіка FDA зацверджаны Супрацьвірусны рэмдэзівір Covid-19 для дзяцей ва ўзросце 28 дзён і старэй, што робіць рэмдэзівір першым метадам лячэння Covid-19, цалкам ухваленым для дзяцей ва ўзросце да 12 гадоў. Іншыя метады лячэння, у тым ліку тэрапія моноклональными антыцеламі Eli Lilly бамланівімаб, ужо атрымаў больш умоўны дазвол на экстранае выкарыстанне для дзяцей ва ўзросце да 12 гадоў.

Далейшае чытанне

«87% дзяцей, шпіталізаваных з Covid падчас хвалі Omicron, не былі прышчэпленымі, кажа CDC» (Forbes)