З пачатку пандэміі папулярны медыцынскі прыбор быў незаменным для вымярэння кіслароду ў крыві, але небяспечна недакладным для пацыентаў з больш цёмнай скурай. Цяпер FDA займае гарачае месца, і чорныя даследчыкі працуюць над лячэннем.
AУ медыцынскай сістэме Універсітэта штата Мэрыленд, якая мае 11 бальніц у Балтыморы і ваколіцах, каля паловы пацыентаў складаюць чарнаскурыя. Паколькі ў мінулым годзе на першы план выйшла дыскусія пра тое, як медыцынскія прыборы, званыя пульсоксиметрами — пластыкавыя шарніры, якія заціскаюцца на пальцах для вымярэння ўтрымання кіслароду ў крыві — не працуюць так добра для чарнаскурых людзей і іншых каляровых людзей, бальнічная сістэма вырашыла ацаніць маштаб праблемы. Вынікі былі ашаламляльнымі: за 12 месяцаў, якія скончыліся ў ліпені, бальніцы падлічылі, што яны адправілі дадому 1,012 афраамерыканцаў з аддзяленняў неадкладнай дапамогі, у якіх быў патэнцыйна небяспечны для жыцця нізкі ўзровень кіслароду ў крыві, нягледзячы на нармальныя паказанні пульсоксиметра.
Доктар Радэрык Кінг
Універсітэт Мэрылендскай школы медыцыны
Доктар Радэрык Кінг, галоўны спецыяліст сістэмы па пытаннях разнастайнасці, справядлівасці і ўключэння, быў узрушаны, але не здзіўлены. "Як толькі мы зразумелі недакладнасць пульсоксиметра, мы зразумелі, што лічба будзе вялікай", - сказаў ён Forbes.
Пульсаксіметры выкарыстоўваюцца ў кожнай бальніцы ў Амерыцы, а з пачатку пандэміі таксама ў многіх дамах. Але больш цёмная скура, мазалістыя рукі, халодныя пальцы ці нават цёмны лак на пазногцях могуць выклікаць недакладныя паказанні. У пацыента можа быць нізкі ўзровень кіслароду ў крыві, сімптом пагаршэння Covid або сур'ёзнага захворвання лёгкіх, і прылада можа па-ранейшаму адлюстроўваць лік у дапушчальным дыяпазоне. Парог таго, ці лічыцца, што ў пацыента занадта мала кіслароду ў крыві, можа быць вырашальным фактарам у тым, ці атрымае чалавек, які пакутуе ад захворвання лёгкіх, неабходны кісларод дома, а таксама ці пакрые страхоўка выдаткі на любое лячэнне.
Для любога пацыента, асабліва для пацыента з настолькі сур'ёзнымі сімптомамі, што ён цягнецца ў аддзяленне хуткай дапамогі, прапушчаны дыягназ выклікае жах. Калі бальнічная сістэма Універсітэта Мэрыленда, якая штогод прымае каля 500,000 XNUMX пацыентаў у аддзяленнях неадкладнай дапамогі, кожны дзень адпраўляе дадому ў сярэднім амаль трох пацыентаў з-за няправільных паказанняў, колькі яшчэ людзей па ўсёй краіне атрымліваюць адмову ў неабходным лячэнні? Для колькіх з гэтых людзей неўсталяваныя сімптомы ператварыліся ў нешта горшае? І як мы пераканаемся, што больш людзей не пацярпелі ад недахопаў дыягнастычнага інструмента, які быў званы самы распаўсюджаны медыцынскі прыбор на Зямлі, акрамя тэрмометра?
Асабліва раздражняе той факт, што даследчыкі даведаліся на працягу многіх гадоў, што пульсаксіметры менш дакладныя для людзей з цёмнай скурай з-за таго, што меланін перашкаджае паглынанню святла. Але спатрэбілася пандэмія Covid-19 і серыя асуджальных даследаванняў для медыцынскай супольнасці і Адміністрацыі па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі, чыя праца складаецца ў тым, каб гарантаваць, што амерыканцы не паміраюць з-за недахопаў прадукцыі, каб нават пачаць высвятляць рашэнне.
Доктар Учэ Блэксток
ласкава доктар Учэ Блэксток
Даследаванні ўжо паказваюць, што здароўе чорных пацыентаў скаргі пастаўшчыкі медыцынскіх паслуг часцей ігнаруюць або зводзяць да мінімуму, - сказаў д-р Учэ Блэкстак, заснавальнік Advancing Health Equity. Гэта толькі пагаршае сітуацыю. «Я думаю, што мы не ў поўнай меры ацанілі велічыню таго, што гэтыя недакладнасці зрабілі з пункту гледжання пашкоджаных жыццяў», - сказала яна.
Цяпер інжынеры з Універсітэтаў Браўна і Універсітэта Тафтса працуюць паасобку, каб перапрацаваць пульсоксиметр, каб ён быў дакладным для ўсіх. Буйныя вытворцы пульсаксіметраў, якія выкарыстоўваюцца ў бальніцах, у тым ліку Medtronic (вытворца брэнда Nellcor) і Masimo, наладжваюць сваю прадукцыю, рэкламуючы ўласныя даследаванні, якія, паводле іх слоў, паказваюць, што любыя расавыя адрозненні занадта малыя, каб мець клінічнае значэнне. А Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі, якое правяла публічныя слуханні ў лістападзе, займаецца паляпшэннем працэсу зацвярджэння і тлумачэннем таго, як так шмат танных версій прылады, многія зробленыя ў Кітаі і даступныя на Amazon, затапілі рынак без нагляду.
Лячэнне, хутчэй за ўсё, яшчэ далёка. У той жа час пульсаксіметры па-ранейшаму карыстаюцца папулярнасцю, і на іх спадзяюцца бальніцы, дамы састарэлых і сем'і па ўсёй Амерыцы і ўсё часцей ва ўсім свеце. Чакаецца, што сусветныя продажы ў 2022 годзе вырастуць да 2.7 мільярда долараў $ 4.8 млрд 2030.
Кімані Тусэн
універсітэт Браўна
WКалі Кімані Тусэн, даследчык оптыкі з Універсітэта Браўна, даведаўся ад сваёй жонкі, эпідэміёлага, аб праблемах расавых ухілаў пры пульсаксіметрыі, ён быў шакаваны. «Я быў на самой справе вельмі здзіўлены, што ў 2020 г. гэта была праблема, якая не была вырашана», — сказаў Тусэн, які з'яўляецца чорным і з'яўляецца старэйшым намеснікам дэкана інжынернай школы. «Гэта праблема адсутнасці разнастайнасці ў галінах STEM. ... Незалежна ад намераў, адсутнасць патрэбных людзей у пакоі для праектавання і распрацоўкі тэхнічнага рашэння можа мець непрадбачаныя сур'ёзныя наступствы».
снежні 2020 вучыцца лекарамі Мічыганскага ўніверсітэта, як правіла, адкрылі шмат вачэй на недахопы пульсоксиметра. Гэта паказала, што чорныя пацыенты амаль у тры разы часцей, чым белыя пацыенты, маюць «схаваную гіпаксію» або нізкі ўзровень кіслароду ў крыві, які прылады не выяўляюць. Наступныя даследаванні паказалі, што пацыенты з больш цёмнай скурай атрымліваюць менш дадатковага кіслароду падчас знаходжання ў аддзяленні інтэнсіўнай тэрапіі, што схаваная гіпаксія таксама з'яўляецца праблемай для чорных пацыентаў бальнічныя ўстановы без рэанімацыі, і да чаго маглі прывесці дрэнныя паказанні аксіметра адкладзенае лячэнне Covid-19 для чорных і іспанамоўных пацыентаў.
Папярэднія даследаванні Каліфарнійскага ўніверсітэта ў Сан-Францыска паказваюць, што ў шпіталізаваных пацыентаў з цёмнай скурай і паніжаным прытокам крыві да пальцаў, што можа быць выклікана нізкім ціскам, анеміяй, шокам ці нават халоднымі рукамі, камбінацыі было дастаткова, каб прапусціць дыягностыка нізкага ўзроўню кіслароду ў крыві каля 20% паказанняў пульсоксиметра.
ПА ЛІЧАХ
Пульсоксиметры і расавыя ўхілы
$ 2.7 млрд.
15%
ні адзін
3x
20%
1,012
Крыніцы: даследаванні і рынкі, FDA, даследаванне Мічыганскага ўніверсітэта, прэпрынт Каліфарнійскага ўніверсітэта ў Сан-Францыска, Медыцынская сістэма Універсітэта Мэрыленда
Заўвагі: Тэсціраванне патрабуецца як мінімум для двух чалавек або 15%, у залежнасці ад таго, што больш. Рынак пульсоксиметра і лічбы разраду UMMS з'яўляюцца прыблізнымі.
Каб знайсці лекі, Тусэн працуе з аспірантам Рутэндра Якачырай над новым тыпам пульсаксіметра, які выкарыстоўвае электрычныя ўласцівасці святла, каб датчыкі маглі працаваць на пацыентах любога адцення скуры. Ён супрацоўнічае з урачамі бальніцы Мірыям у Правідэнсе, штат Род-Айленд, каб правесці пілотнае клінічнае даследаванне. Нягледзячы на тое, што працэс рэгулявання можа заняць гады, Тусэн сказаў, што спадзяецца, што FDA палічыць расавую прадузятасць актуальнай праблемай і хутка прыме меры. "Гэта сапраўды надзвычайная сітуацыя", - сказаў ён.
Валенсія Джойнер Кумсан
Універсітэт Тафтс
Валенсія Джойнер Кумсан, дацэнт кафедры электратэхнікі і вылічальнай тэхнікі ва Універсітэце Тафтса, таксама працуе над новай канструкцыяй аксіметра. Кумсан, які з'яўляецца Блэкам, адзначыў, што праблема выходзіць за рамкі меланіну і датычыцца ўсіх зменных, якія могуць уплываць на працу пульсоксиметра, напрыклад, мазалёў на руках. Калі светлавы сігнал прылады ніколі не даходзіць да крыві, немагчыма атрымаць дакладныя паказанні, сказала яна. «Гэта падобна да страты сігналу мабільнага тэлефона. Мы спрабуем распрацаваць прыладу, якая можа адаптавацца».
Нягледзячы на тое, што яе даследаванне таксама знаходзіцца на ранняй стадыі, Кумсан сказала, што мае намер падаць патэнты на сваю тэхналогію ў надзеі камерцыялізаваць даследаванне. У той час як сярэднестатыстычны амерыканец можа ведаць пра пульсоксиметры з-за пандэміі, іх прымяненне выходзіць за рамкі адной хваробы. Паказанні могуць паўплываць на тое, ці атрымае чалавек, які пакутуе на захворванне лёгкіх, неабходны кісларод дома, напрыклад, ці пакрые страхоўка выдаткі на лячэнне. Кумсан працуе са студэнтам-інфарматыкам, каб вывучыць, як памылкі пульсоксиметра ўплываюць на здароўе маці на падставе даных даследаванняў Медыцынскага цэнтра дыяканэсы Бэт Ізраіль у Бостане.
Намаганні Тусэна і Кумсана з'яўляюцца часткай больш шырокага націску, каб пачаць выпраўляць даўнія няроўнасці ў ахове здароўя, якія выходзяць за рамкі медыцынскіх прыбораў. Такія ўстановы, як Медыцынская сістэма Універсітэта Мэрыленда, пачалі адмаўляцца ад расавага алгарытму ацэнкі захворвання нырак, з-за якога чарнаскурыя пацыенты выглядалі здаравейшымі, чым яны былі, і прыводзіў да адмовы ў трансплантацыі. Нягледзячы на тое, што гэта іншая праблема, чым тая з пульсоксиметром, таму некаторыя даследчыкі асцярожна раяць карэкціраваць існуючыя паказанні пульсоксиметра для цемнаскурых пацыентаў.
«Выпраўленні, заснаваныя на расавай прыналежнасці, у далейшым прыводзяць да вялікай блытаніны, што пагаршае прадузятасць», - сказаў Ачута Кадамбі, дацэнт кафедры электратэхнікі і вылічальнай тэхнікі Каліфарнійскага ўніверсітэта ў Лос-Анджэлесе, які працуе над больш справядлівым дыстанцыйнае маніторынг сэрца. «Гэта слізкі шлях. Вы хочаце, каб фізіка прылады адчувала рэчы надзейным чынам».
Sпаколькі альтэрнатывай з'яўляецца балючы забор крыві з артэрыі, выдатнай ідэяй з'яўляецца вымярэнне кіслароду ў крыві з дапамогай прылады з кліпсай.
Раннія неінвазіўныя вымярэнні кіслароду ў крыві былі распрацаваны з улікам справядлівасці. Прафесар антрапалогіі Масачусецкага тэхналагічнага інстытута Эмі Моран-Томас пісаў in Правадныя у 2021 г. Hewlett-Packard супрацоўнічаў з НАСА ў 1970-х гадах над стварэннем прылад для касманаўтаў, «дзе дакладнае вымярэнне кіслароду адыгрывала важную ролю». Калі кампанія выйшла на бальнічны рынак, яна распрацавала датчыкі, якія размяшчаліся на верхняй частцы вуха пацыента і ўлічвалі розныя адценні скуры з дапамогай восем розных даўжынь хваль святла.
Джо Кіані, заснавальнік Masimo
Этан Соус для Forbes
У рэшце рэшт HP адмовілася ад медыцынскіх прыбораў, каб засяродзіцца на новай і больш прыбытковай вытворчасці персанальных камп'ютараў, а іншыя кампаніі абапіраліся на новую на той час тэхналогію пульсоксиметрии, распрацаваную японскім даследчыкам доктарам Такуо Аоягі ў 1974 годзе. Кампаніі, у тым ліку Nellcor, якой валодае Medtronic і плануе аддзяленне як частка новай кампаніі Nonin Medical і Masimo, заснаваны іранскім імігрантам Джо Кіані распрацавала прылады пальцаў для бальнічнага рынку. Кампаніі кажуць, што любыя адрозненні ў тым, як іх зацверджаная FDA тэхналогія працуе з рознымі адценнямі скуры, занадта малыя, каб быць клінічна значнымі. Галоўны ўрач Masimo Уільям Уілсан, спасылаючыся на вынікі нядаўняга даследавання кампаніі, сказаў: «Гэта не ідэальна, але блізка да ідэальнага».
Нягледзячы на гэта, буйныя вытворцы пульсаксіметраў бальнічнага класа заявілі, што яны працягваюць працаваць над павышэннем дакладнасці. Сэм Аджызян, галоўны ўрач Medtronic па маніторынгу пацыентаў, сказаў у заяве, адпраўленай па электроннай пошце Forbes што «мы лічым, што можна і трэба зрабіць больш для пастаяннага павышэння дакладнасці для пацыентаў з цёмным адценнем скуры».
Oтолькі медыцынскія прылады бальнічнага ўзроўню патрабуюць адабрэння FDA. Пульсоксиметры, даступныя ў інтэрнэце ўсяго за 14.99 долараў, выкарыстоўваюць падобную тэхналогію, але ў значнай ступені не рэгулююцца. Гэтак жа і Apple Watches і іншыя фітнес-штукі, якія часта ўключаюць у сябе пульсаксіметрыю і могуць быць выкарыстаны ў якасці ранняга папярэджання аб тым, ці трэба звяртацца да ўрача або абмеркаваць пытанні падчас тэлемедыцынскага прыёму.
Праз месяц пасля таго, як даследаванне Мічыганскага ўніверсітэта рэзка трапіла ў Інтэрнэт, тры амерыканскія сенатары — Элізабэт Уорэн (штат Масачусэтс), Рон Уайдэн (штат Масачусэтс) і Коры Букер (Н.Дж.) — напісалі FDA просячы агляду.
У лютым 2021 г. агенцтва насцярожыла лекараў і спажыўцоў, што прылады могуць быць недакладнымі ў выпадках «дрэннага кровазвароту, пігментацыі скуры, таўшчыні скуры, тэмпературы скуры, цяперашняга ўжывання тытуню і выкарыстання лаку для пазногцяў». У лістападзе гэта склікалі віртуальны грамадскі сход групы медыцынскіх прыбораў агенцтва для даследавання расавых адрозненняў у пульсоксиметре. FDA зараз разглядаючы рэкамендацыі камітэта, і заклікаў медыцынскіх работнікаў ведаць аб абмежаваннях прылад пры пастаноўцы дыягназу і прыняцці рашэнняў аб лячэнні.
Распавялі галіновыя назіральнікі Forbes чакаць, што FDA будзе рухацца павольна і ў каардынацыі з міжнароднымі намаганнямі. Але ёсць адзін спосаб, якім агенцтва можа прымусіць медыцынскія прылады ў цэлым працаваць для ўсіх пацыентаў - змяніць патрабаванні да тэсціравання.
Нонин пульсоксиметр
Нун
FDA патрабуецца ўсяго 15% удзельнікаў даследавання, або два чалавекі, каб мець цёмную скуру, што значна ніжэй за лічбу, якая будзе рэпрэзентатыўнай для амерыканскай дэмаграфіі. Не існуе правілаў колькаснага вызначэння пігментацыі - праблемы, якая мае вырашальнае значэнне для пульсаксіметраў з-за таго, як тэхналогія, заснаваная на святле, працуе або не працуе ў спектры.
Доктар Філіп Біклер, дырэктар Даследчай лабараторыі гіпаксіі UCSF, сцвярджае, што патрабаванне павінна складаць не менш за 30% і павінна ўключаць людзей з розным адценнем скуры, у тым ліку азіятаў, лацінаамерыканцаў і чарнаскурых, і што павінна быць спосаб вымераць і класіфікаваць гэты тон скуры. "Гэта ў асноўным праблема пігмента скуры", - сказаў ён Forbes. «Існуе праблема з некаторымі даследаваннямі апошніх гадоў, што пігмент скуры выводзіцца з расавай расы, якую самі паведамляюць».
Генеральны дырэктар Masimo's Wilson і Nonin Джон Гастынгс абодва заявілі, што хацелі б бачыць павышаныя патрабаванні да ўключэння цемнаскурых пацыентаў у тэставанне. Яны таксама выказаліся за пэўную форму нагляду за безрэцэптурнымі пульсоксиметрами. "Мы лічым, што адным з наступных крокаў будуць рэкамендацыі FDA", - сказаў Гасцінгс.
Калі справа даходзіць да безрэцэптурных пульсаксіметраў для хатняга выкарыстання, FDA лічыць іх агульнымі аздараўленчымі прадуктамі, і, як агенцтва папярэджвае, «нельга выкарыстоўваць у медыцынскіх мэтах».
«Што значыць купіць пульсоксиметр для рэкрэацыйнага выкарыстання?» - сказаў Кумсан Тафтса. «Гэта цацка? Я думаю, што нашым рэгулятарам і ўраду трэба ўважліва сачыць за гэтым пытаннем».
У той час як гэта адбываецца, лекары па ўсёй краіне вымушаны разбірацца самастойна. «Што павінны рабіць мае жыхары, калі яны працуюць з пацыентам, які ідэнтыфікуе сябе як чорны?» - сказаў доктар Уцібе Эсьен, дацэнт медыцыны ў Каліфарнійскім універсітэце ў Лос-Анджэлесе, які вывучае расавыя і этнічныя дыспрапорцыі. «Ці павінны яны зрабіць яшчэ адзін аналіз крыві ці іншую выяву, каб быць упэўненымі?»
У Медыцынскай сістэме Універсітэта штата Мэрыленд доктар Кінг і яго калегі змагаюцца з гэтай праблемай, праводзячы далейшыя даследаванні. Яны спадзяваліся вывучыць адрозненні паміж рознымі мадэлямі пульсоксиметров, якія выкарыстоўваюць іх бальніцы, але не атрымалі фінансавання. Замест гэтага яны працуюць з электронныя медыцынскія запісы фірмы Epic Systems каб атрымаць лепшае адчуванне няроўнасці паміж мільёнамі пацыентаў.
"Я чакаю, што шмат паказваюць пальцамі, калі мы вядзем гэта", - сказаў Кінг. «Я не хачу быць уцягнутым у «гэты пульсоксиметр працуе лепш, чым гэты пульсоксиметр». Верагодна, трэба замяніць усіх».
БОЛЬШ З ФОРЕ
Крыніца: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/