Камісія CDC рэкамендуе новыя паскаральнікі Omicron Covid, уколы якіх, як чакаецца, пачнуцца на наступным тыдні

Незалежны камітэт па вакцынах Цэнтра па кантролі і прафілактыцы захворванняў рэкамендаваў перафармуляваць бустэрныя прышчэпкі, накіраваныя на апошнія субварыянты омікрон.

У чацвер камісія прагаласавала 13 супраць 1 за прышчэпкі пасля агляду наяўных дадзеных па бяспецы і эфектыўнасці падчас амаль сямігадзіннай сустрэчы. Дырэктар CDC д-р Рашэль Валенскі яшчэ павінна даць апошнюю падпіску, перш чым аптэкі змогуць пачаць уводзіць паскаральнікі, але чакаецца, што яна хутка прыйдзе ўслед.

PfizerБустэры omicron прызначаны для людзей ва ўзросце ад 12 гадоў і старэй СучасныАбноўленыя здымкі прызначаны для дарослых ва ўзросце ад 18 гадоў. Узроставыя групы, якія адпавядаюць патрабаванням, могуць атрымаць прышчэпкі як мінімум праз два месяцы пасля завяршэння першаснай серыі або апошняга прышчэпкі са старымі прышчэпкамі.

Pfizer плануе звярнуцца ў Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі з просьбай таксама дазволіць новыя бустэры для дзяцей ва ўзросце ад 5 да 11 гадоў у пачатку кастрычніка, паведамілі камітэту ў чацвер кіраўнікі кампаніі.

Арыгінальныя вакцыны больш не будуць выкарыстоўвацца ў якасці ўзмацняльніка для людзей ва ўзросце ад 12 гадоў і старэй, цяпер, калі новыя прышчэпкі з'явіліся ў Інтэрнэце.

Супрацоўнікі аховы здароўя чакаюць новай хвалі заражэння Covd гэтай восенню, паколькі імунітэт ад старых вакцын слабее, распаўсюджваюцца больш заразныя субварыянты омікрон і людзі праводзяць больш часу ў памяшканні, калі надвор'е становіцца халаднейшым і сем'і збіраюцца на святы.

CDC і FDA спадзяюцца, што новыя паскаральнікі забяспечаць больш трывалую абарону ад інфекцый, лёгкіх і цяжкіх захворванняў. Перафармуляваныя прышчэпкі накіраваны на омікрон BA.5, дамінантны варыянт Covid, а таксама на штам, які з'явіўся ў Кітаі больш за два гады таму.

На дадзены момант ЗША забяспечылі 171 мільён доз новых бустэраў Pfizer і Moderna. Па дадзеных CDC, больш за 200 мільёнаў чалавек маюць права на прышчэпку. Доктар Сара Олівер, прадстаўнік CDC, заявіла камітэту ў чацвер, што запасаў вакцыны павінна быць дастаткова, каб задаволіць попыт гэтай восенню.

Дадзеных аб выпрабаваннях на людзях новых паскаральнікаў BA.5 няма, таму незразумела, як яны будуць працаваць у рэальным свеце. CDC і FDA выкарыстоўвалі дадзеныя клінічных выпрабаванняў на людзях для ўколаў, нацэленых на арыгінальную версію омікрон, BA.1, якая выклікала больш моцны імунны адказ, чым старыя вакцыны.

Pfizer і Moderna першапачаткова распрацоўвалі ўзмацняльнікі omicron для барацьбы з BA.1, але FDA папрасіла кампаніі пераключыць перадачы ў чэрвені і распрацаваць замест гэтага ўколы BA.5 пасля таго, як субварыянт стаў дамінуючым. Рашэнне засяродзіцца на BA.5 не пакінула дастаткова часу, каб дачакацца дадзеных з выпрабаванняў на людзях перад восеньскім распаўсюджваннем вакцыны.

Адсутнасць дадзеных для чалавека для прышчэпак BA.5 выклікала некаторыя спрэчкі, але доктар Пітэр Маркс, высокапастаўлены чыноўнік FDA, сказаў, што агенцтва прытрымлівалася таго ж працэсу, які выкарыстоўваўся гадамі са зменай штаму для вакцын супраць грыпу. Маркс заявіў у сераду, што штамы вакцыны супраць грыпу таксама змяняюцца без клінічных дадзеных чалавека.

Доктар Пабла Санчэс, адзіны член камітэта, які прагаласаваў супраць прышчэпак, назваў рэкамендацыю заўчаснай і сказаў, што ЗША павінны былі пачакаць звестак пра людзей, перш чым прыступаць да ўкаранення ўзмацняльнікаў.

«Ужо ёсць шмат ваганняў наконт вакцыны — нам патрэбныя дадзеныя аб людзях», — сказаў Санчэс, прафесар педыятрыі з Універсітэта штата Агаё. Але Санчэс сказаў, што лічыць новыя паскаральнікі бяспечнымі, і, верагодна, ён сам іх атрымае.

Член групы д-р Олівер Брукс, галоўны ўрач Watts HealthCare Corporation у Лос-Анджэлесе, задаўся пытаннем, чаму FDA вырашыла выкарыстоўваць вакцыну BA.5, калі ёсць клінічныя дадзеныя для ўколаў BA.1, якія першапачаткова распрацоўвалі вытворцы вакцыны. Брукс у выніку прагаласаваў за стрэлы.

Але доктар Сара Лонг, таксама член камітэта, сказала, што няма прычын чакаць, што бустэры BA.5 будуць саступаць старым прышчэпкам, паколькі яны таксама ўключаюць у сябе арыгінальны штам Covid, і ў іх ёсць патэнцыял для зніжэння шпіталізацый і смерцяў, якія накіроўваюцца ў восень і зіма. Доўгі таксама галасаваў за.

Прадстаўнікі FDA і CDC заявілі, што ўзмацняльнікі omicron BA.1 і omicron BA.5 дастаткова падобныя, і дадзеныя аб імуннай рэакцыі з уколу BA.1 павінны даць добрае ўказанне на тое, як будуць дзейнічаць уколы BA.5. Па словах доктара Жаклін Мілер, якая працуе над распрацоўкай вакцыны ў Moderna, Omicron BA.1 і BA.5 цесна звязаны з розніцай у чатыры мутацыі.

Moderna завяршыла рэгістрацыю ў клінічных выпрабаваннях BA.5 на мінулым тыдні і павінна атрымаць вынікі да канца года, паведаміў Мілер камітэту CDC у чацвер. Клінічнае выпрабаванне Pfizer таксама працягваецца, хоць кампанія не паведаміла, калі чакае вынікаў.

Арганізацыі аховы здароўя таксама прагледзелі дадзеныя пра ўколы BA.5 з даследаванняў на мышах. Moderna прадставіла дадзеныя, якія паказваюць, што ўколы BA.5 павялічылі ўзровень антыцелаў у мышэй больш чым у чатыры разы ў параўнанні са старымі ўколамі. Мышы экспрэсуюць той жа клеткавы бялок, што і чалавек, да якога зачапляецца вірус. Бустер BA.5 ад Pfizer павялічыў колькасць антыцелаў у мышэй у 2.6 разы ў параўнанні з арыгінальнай вакцынай.

Па дадзеных FDA, найбольш распаўсюджанымі пабочнымі эфектамі падчас выпрабаванняў прышчэпак BA.1 на людзях былі боль, пачырваненне, ацёк у месцы ін'екцыі, стомленасць, галаўныя болі, болі ў цягліцах, болі ў суставах, дрыжыкі, млоснасць, ваніты і ліхаманка.

Олівер, прадстаўнік CDC, паведаміў камітэту, што чыноўнікі аховы здароўя не чакаюць розніцы ў профілі бяспекі прышчэпак BA.1 і BA.5, улічваючы, што субварыянты адрозніваюцца толькі некалькімі мутацыямі.

Але Олівер адзначыў, што рызыка міякардыту пасля рэвакцынацыі BA.5 невядомы. Існуе павышаны рызыка міякардыту сярод маладых мужчын і хлопчыкаў-падлеткаў пасля другой дозы ўколаў Pfizer і Moderna, але рызыка міякардыту ад інфекцыі Covid вышэй, паводле CDC.

"Мы ведаем, што рызыка міякардыту невядомы, але мяркуем, што рызыка будзе аналагічны таму, які назіраецца пасля манавалентных вакцын", - сказаў Олівер. Монавалентныя вакцыны - гэта старыя прышчэпкі, якія былі ўведзены мільёнам людзей у ЗША за апошнія два гады.

Арыгінальныя вакцыны, якія былі ўпершыню дазволены ў снежні 2020 года, больш не забяспечваюць значнай абароны ад інфекцыі, таму што вірус моцна мутаваў за апошнія два гады. Прышчэпкі былі распрацаваны супраць першага штаму, які з'явіўся ў Кітаі, таму яны больш не падыходзяць для дзеяння падварыянтаў омікрон, якія распаўсюджваюцца.

Колькасць інфекцый, шпіталізацый і смерцяў рэзка знізілася пасля масавай хвалі заражэння омікрон мінулай зімой, але гэтым летам засталася на высокім узроўні. Omicron BA.5 з'яўляецца найбольш заразным варыянтам, які ўхіляецца ад імунітэту, і, як следства, прарыўныя інфекцыі становяцца ўсё больш распаўсюджанымі.

Эфектыўнасць старых вакцын супраць шпіталізацыі таксама знізілася пасля таго, як omicron BA.5 стаў дамінуючым. Трэцяя доза была эфектыўнай на 77% пры прафілактычнай шпіталізацыі праз чатыры месяцы пасля прышчэпкі, але абарона знізілася праз 120 дзён да 34%, паводле дадзеных CDC. Чацвёртая доза ў людзей ва ўзросце 50 гадоў і старэй была эфектыўная на 56% для прадухілення шпіталізацыі праз чатыры месяцы.

Па словах Хізэр Скобі, эпідэміёлага CDC, якая прадставіла дадзеныя падчас сустрэчы ў чацвер, колькасць смерцяў і шпіталізацый ад Covid сярод людзей ва ўзросце 65 гадоў і старэй павялічылася з красавіка. Смяротнасць павялічылася асабліва сярод людзей ва ўзросце 75 гадоў і старэй, сказаў Скобі.

CDC перайшоў да больш мэтанакіраванай рэакцыі грамадскага аховы здароўя з акцэнтам на абарону найбольш уразлівых слаёў насельніцтва - пажылых людзей, людзей з сур'ёзнымі захворваннямі і тых, хто мае слабую імунную сістэму. Нягледзячы на ​​​​тое, што няма дадзеных аб рэальнай эфектыўнасці новых узмацняльнікаў, ЗША імкліва разгортваюць іх у надзеі, што яны абароняць людзей гэтай восенню.