Прыйшоў час вылечыць рэгулятарны склероз FDA

У канцы мінулага месяца Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі рэкамендуецца Вытворцы вакцыны супраць COVID-19 будуць распрацоўваць бустэрныя прышчэпкі супраць варыянту віруса омікрон. Рэгулятары спадзяюцца, што стрэлы будуць гатовы да восені.

Верагодна, будзе занадта позна, каб спыніць BA.5, субварыянт з высокай трансмісіўнасцю, які хутка стаў самым папулярным дамінантны штам у Злучаных Штатах.

Прайшло каля паўгода з таго часу, як выклікаў Omicron Выпадкі каранавіруснай інфекцыі covid да каласок. Аднак FDA чакала, пакуль новая, больш трансмісіўная версія віруса пагражае хваляй выпадкаў і паўторных інфекцый, каб рэкамендаваць абнавіць вакцыны, заснаваныя на двухгадовай версіі віруса, які пераносіць усё менш і менш падабенства да сённяшніх атожылкаў.

Гэта ўсё адпавядае нарматыўнаму курсу. FDA не праявіла дастатковай тэрміновасці падчас крызісу COVID-19 і пагражае паўтарыць свае памылкі з працяглай успышкай воспы малпаў. Заканадаўцам даўно пара рэфармаваць склератычнае агенцтва.

BA.5 ужо павялічвае колькасць выпадкаў. У сярэднім больш за 120,000 XNUMX амерыканцаў заражаюцца COVID кожны дзень, у адпаведнасці у Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў. На жаль, акруга Лос-Анджэлес сур'ёзна разглядаючы паўторнае ўвядзенне мандата маскі пазней у гэтым месяцы.

Што Колькасць выпадкаў CDC можа быць недаацэнкай, паколькі многія грамадскія сайты тэсціравання зачыніліся, і большасць людзей праводзяць тэсціраванне дома, калі яны ўвогуле праходзяць тэсціраванне.

Арыгінальныя прышчэпкі ад COVID па-ранейшаму эфектыўныя ў прафілактыцы цяжкіх захворванняў, выкліканых BA.5. Але яны ёсць менш дасведчаны для прадухілення інфекцыі, паколькі субварыянт здольны пазбягаць некаторых антыцелаў, якія выпрацоўваюцца вакцынамі і папярэднімі інфекцыямі.

вось чаму FDA распавяла вытворцы вакцын павінны абнавіць прышчэпкі для нацэльвання на BA.5 разам з аналагічным субварыянтам омікрон BA.4.

Але падварыянты - гэта рухомыя мэты. У Паўднёвай Афрыцы, дзе BA.4 і BA.5 выклікалі ўсплёск выпадкаў гэтай вясной, усплёск працягваўся усяго два месяцы. Доктар Джон Бейгель, кіраўнік клінічных даследаванняў Нацыянальнага інстытута здароўя, Ацэнкі пік выпадкаў у Злучаных Штатах дасягне ў наступныя месяц-два.

Такім чынам, новыя здымкі могуць састарэць да таго часу, як яны будуць разгорнуты. Хаця кампанія Pfizer заявіла, што абноўленыя дозы могуць быць гатовыя да кастрычніка, Пра гэта заявілі прадстаўнікі Moderna яны не змогуць даставіць вакцыны «ў вялікіх маштабах» да лістапада.

Навука - не праблема. Нарматыўны дзярж.

Як толькі навукоўцы ідэнтыфікавалі omicron мінулай восенню, Moderna і Pfizer пачалі працаваць над перафармуляваннем сваіх стрэлаў, каб нацэліць на яго варыянт BA.1. Больш чым праз 200 дзён FDA не сустракаў каб абмеркаваць новыя вакцыны.

Да таго часу, калі саветнікі агенцтва па вакцынах нарэшце сабраліся ў мінулым месяцы, BA.4 і BA.5 былі дамінуючымі штамамі. што прымусовых вытворцаў вакцын паварочвацца і ствараць новыя формулы для сваіх удараў.

У кансультантаў было мноства доказаў змяншэння эфектыўнасці арыгінальнай вакцыны супраць новых субварыянтаў і большай перадачы імі. Але ў іх усё яшчэ былі агаворкі наконт абнаўлення здымкаў.

Адзін выказаў заклапочанасць наконт этыкі стварэння лепшых вакцын у Злучаных Штатах, якія не будуць адразу даступныя для астатняга свету. Іншыя непакоіліся, што людзі, якія атрымалі спецыфічную вакцыну супраць омікрон, будуць адчуваць сябе занадта «пуленепрабівальнымі» супраць COVID-19 і могуць неапраўдана рызыкаваць. Іншы папярэдзіў, што мы не павінны занадта хутка абнаўляць вакцыны, таму што мы яшчэ не ўпэўнены, наколькі гэта абнаўленне дапаможа.

Такое мысленне схіліла FDA да бяздзейнасці на працягу ўсёй пандэміі. Замест таго, каб засяродзіцца на як мага хутчэйшым прадастаўленні насельніцтву эфектыўных вакцын, агенцтва загразла занепакоенасцю справядлівасцю, псіхалогіяй у фатэлі і ненасытным запытам дадатковых дадзеных.

Рэакцыя FDA на воспу малпаў не паказвае, што яна змяніла свой шлях. Першыя выпадкі з'явіліся ў ЗША ў траўні. Па стане на 15 ліпеня Цэнтр па кантролі і прафілактыцы захворванняў зарэгістраваў больш за 1,800 выпадкаў.

Людзі, якія рызыкуюць заразіцца гэтым захворваннем патрабаванні вакцын. Тым не менш каля мільёна доз ляжалі ў дацкай установе прыблізна два месяцы. FDA яшчэ не сертыфікавала ўстанову - і не чакае, што дасць ёй афіцыйнае зялёнае святло да канец ліпеня. Няважна, што еўрапейскія рэгулятары Абвешчаны у мінулым годзе, што аб'ект адпавядае ўласным стандартам FDA.

Замест таго, каб праводзіць рэформы для ўпарадкавання бюракратыі, некаторыя заканадаўцы ад Дэмакратычнай партыі жадаюць уцягнуць яе ў яшчэ большую бюракратыю. Адзін купюра, напрыклад, перашкодзіла б паскоранаму шляху зацвярджэння FDA, які дазволіў больш за 250 прэпаратаў для рэдкіх і смяротных захворванняў, каб дабрацца да пацыентаў на гады раней запланаванага тэрміну.

Гэты законапраект можа дорага каштаваць палітычным багаццям дэмакратаў. Нядаўняе апытанне Morning Consult паказвае, што дзве траціны выбаршчыкаў у пяці ключавых штатах: Арызоне, Джорджыі, Невадзе, Нью-Гэмпшыры і Пенсільваніі — падтрымліваюць паскоранае зацвярджэнне.

Па меры набліжэння прамежкавых выбараў рэформа FDA павінна быць у бюлетэні для галасавання. Заканадаўцам было б добра прасоўваць палітыку, якая вылечыла б склероз агенцтва.