Topline
Цэнтры Medicare і Medicaid Services прапанавалі абмежаваць ахоп прэпарата ад хваробы Альцгеймера Aduhelm для пацыентаў, якія ўдзельнічаюць у клінічных выпрабаваннях у аўторак, пасля таго, як многія медыцынскія эксперты сцвярджалі, што гэты прэпарат, які амерыканскія рэгулятары ў мінулым годзе неадназначна ўхвалілі, нясе патэнцыйную небяспеку і мала даказаных пераваг.
Штаб-кватэра Biogen у Кембрыджы, штат Масачусэтс, 21 сакавіка 2019 г.
Джон Тлумацкі/Boston Globe праз Getty Images
Key Facts
Калі рашэнне CMS будзе канчаткова прынята, Medicare будзе пакрываць толькі прэпарат, які вырабляецца кампаніяй Biogen, для пацыентаў, якія ўдзельнічаюць у бальнічных выпрабаваннях, зацверджаных CMS або пры падтрымцы Нацыянальнага інстытута аховы здароўя, што значна зніжае колькасць людзей, якія інакш маглі б прыняць яго.
Чакаецца, што CMS прыме канчатковае рашэнне пасля 30-дзённага перыяду каментарыяў, які пачаўся ў аўторак.
CMS прызначыла толькі 21 іншы метад лячэння для ахопу, абмежаванага клінічнымі даследаваннямі, у тым ліку такіх прылад, як кардыёстымулятары і кахлеарныя імплантаты.
Акрамя таго, такія бальніцы, як клініка Кліўленда, Джона Хопкінса, Каліфарнійскі ўніверсітэт у Лос-Анджэлесе і Мічыганскі ўніверсітэт вырашылі не прапаноўваць пацыентам Aduhelm, спаслаўшыся на адсутнасць доказаў эфектыўнасці прэпарата, паведамляе Stat.
Прадстаўнік Biogen заявіў, што кампанія будзе заклікаць CMS дапамагчы зрабіць прэпарат такім жа даступным для пацыентаў, як і іншыя метады лячэння, атрыманыя паскораным дазволам FDA, і сказаў, што прапанаванае CMS рашэнне абмежаваць ахоп «адмаўляе штодзённую нагрузку на людзей, якія жывуць з хваробай Альцгеймера».
Асноўная інфармацыя
У чэрвені Упраўленне па кантролі за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў зацвердзіла Aduhelm як «важнае, першакласнае» лячэнне. Пазней у тым жа месяцы два камітэты Кангрэса пачалі расследаванне працэсу зацвярджэння прэпарата FDA, і заканадаўцы сцвярджалі, што FDA праігнаравала заклапочанасць экспертаў, у тым ліку членаў Кансультатыўнага камітэта агенцтва па леках для перыферычнай і цэнтральнай нервовай сістэмы. Тры члены гэтага камітэта пайшлі ў адстаўку пасля адабрэння FDA. У мінулагодняй заяве 18 даследчыкаў дэменцыі і іншых экспертаў сцвярджалі, што FDA не прадэманстравала, што прэпарат мае якія-небудзь істотныя перавагі, якія кампенсавалі б патэнцыйна небяспечныя пабочныя эфекты, такія як падзенне і крывацёк у мозг. FDA таксама пачало ўнутраны агляд абыходжання з Aduhelm. Хоць Biogen першапачаткова прагназаваў, што 10,000 2021 пацыентаў будуць прымаць прэпарат да канца 100 года, да верасня толькі каля XNUMX пацыентаў прымалі прэпарат, паведамляе Stat.
Вызначальная цытата
"Гэта па-чартоўску ўнікальная сітуацыя", - сказаў былы кіраўнік CMS Шон Р. Туніс Washington Post,. «Было не вельмі шмат рашэнняў FDA, якія былі так шырока пастаўлены пад сумнеў як па працэсе, так і па сутнасці»..
Вялікая колькасць
28,200 56,000 долараў. Менавіта столькі Biogen бярэ за адзін год Aduhelm. Першапачаткова гадавы кошт прэпарата складаў XNUMX XNUMX долараў.
Супраць
Прапагандысцкая група UsAgainstAlzheimer's на мінулым тыдні заклікала CMS ахапіць Aduhelm як мага шырэй, паколькі FDA прызнала прэпарат бяспечным і эфектыўным. CMS павінен альбо пакрываць Aduhelm, альбо «паведаміць пацыентам з хваробай Альцгеймера і іх блізкім, што яны самі па сабе», - сказаў старшыня UsAgainstAlzheimer's Джордж Врадэнбург.
Далейшае чытанне
«Medicare прапануе пакрываць Aduhelm толькі для пацыентаў у клінічных выпрабаваннях» (New York Times)
«Medicare плануе абмежаваць доступ да спрэчнага і дарагога прэпарата ад хваробы Альцгеймера Aduhelm пацыентам, якія ўдзельнічаюць у клінічных выпрабаваннях» (Stat)
Крыніца: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/