Вакцына ад Covid для падлеткаў ад Moderna чакае добра, калі рэгулятары разглядаюць рызыку запалення сэрца

На працягу некалькіх месяцаў дазвол на вакцыну Moderna ад Covid-19 для падлеткаў быў прыпынены, паколькі Адміністрацыя па кантролі за якасцю харчовых прадуктаў і лекаў разглядае рызыку рэдкай, але сур'ёзнай формы запалення сэрца, якая закранула ў асноўным маладых людзей, якія атрымалі прышчэпкі кампаніі або Pfizer.

У чэрвені Moderna падала заяўку на экстранае адабрэнне сваёй вакцыны супраць Covid для дзяцей ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў, але ў кастрычніку FDA паведаміла кампаніі, што агляд вакцыны для дзяцей не будзе завершаны раней студзеня.

Агенцтва заявіла, што яму трэба больш часу, каб вывучыць рызыку міякардыту ў вакцынах на аснове тэхналогіі мРНК, якая выкарыстоўваецца ў здымках абедзвюх кампаній. FDA ў заяве для CNBC у сераду заявіла, што праводзіць разгляд як мага хутчэй, але не можа прадказаць, колькі часу зойме ацэнка. Агляд прызначаны для таго, каб пераканацца, што перавагі вакцыны перавышаюць рызыкі для падлеткаў, паведамляе агенцтва.

Інфармацыйная РНК, або мРНК-вакцыны, выкарыстоўваюць генетычны код, каб навучыць клеткі вырабляць бялок, які выклікае імунны адказ, калі хтосьці заражаецца вірусам. Традыцыйныя вакцыны, такія як вакцыны Джонсана і Джонсана, уводзяць у наш арганізм інактываваныя мікробы.

У панядзелак FDA дала поўнае адабрэнне двухдознай вакцыны Moderna для дарослых, і чакаецца, што Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў неўзабаве дадуць канчатковае рашэнне. Яго камітэт экспертаў па вакцынах збіраецца ў пятніцу, каб разгледзець апошнія дадзеныя аб міякардыце ў падлеткаў і дарослых.

У кастрычніку Moderna заявіла, што пачакае з просьбай FDA дазволіць яе вакцыну для дзяцей ва ўзросце ад 6 да 11 гадоў, пакуль прышчэпка для падлеткаў не атрымае зялёнае святло. Кампанія плануе апублікаваць дадзеныя аб сваёй вакцыне для дзяцей ад 2 да 5 гадоў у сакавіку.

Міякардыт - гэта запаленне сардэчнай мышцы, якое можа прывесці да сур'ёзных праблем са здароўем, паведамляе Нацыянальны інстытут сэрца, лёгкіх і крыві. Часцей за ўсё прычынай міякардыту з'яўляюцца вірусныя інфекцыі. Па дадзеных Дэпартамента аховы здароўя і сацыяльных службаў, людзі значна часцей хварэюць міякардытам ад Ковіда, чым ад вакцын, і рызыка для сэрца можа быць больш сур'ёзнай.

Згодна з нядаўняй працай у Nature Reviews Cardiology, рызыка развіцця міякардыту ад Covid у 100 разоў вышэй, чым развіцця захворвання пасля вакцынацыі. У залежнасці ад даследавання рызыка смерці ад міякардыту, звязанага з Covid, складае ад 20% да 70%, у той час як рызыка смерці ад міякардыту з-за вакцынацыі складае менш за 1%, гаворыцца ў дакуменце.

Доктар Хасэ Рамэра, былы старшыня незалежнага камітэта экспертаў па вакцынах CDC, сказаў, што міякардыт, звязаны з вакцынацыяй, як правіла, лёгкі і хутка праходзіць.

«У той час як міякардыт, выкліканы Ковідам, больш цяжкі, доўжыцца даўжэй, і ўзровень смяротнасці можа быць значным», — сказаў Рамэра, які займае пасаду міністра аховы здароўя ў Арканзасе.

Дзеці часцей пакутуюць ад мультысістэмнага запаленчага сіндрому, вядомага як MIS-C, пасля заражэння Covid, чым ад міякардыту, выкліканага вакцынамі. Больш за 6,000 дзяцей развілі MIS-C з пачатку пандэміі. MIS-C часта дзівіць сэрца, што можа прывесці да міякардыту і іншых сардэчных ускладненняў. Па дадзеных CDC, па меншай меры 55 дзяцей памерлі ад MIS-C.

Доктар Мэцью Остэр, дзіцячы кардыёлаг з дзіцячага аховы здароўя Атланты, сказаў, што MIS-C сустракаецца значна часцей, і дзеці хварэюць ад яго нашмат мацней, чым ад міякардыту пасля вакцынацыі. Дзіцячая арганізацыя Атланты атрымала 13 дзяцей, якія паступілі з міякардытам пасля вакцыны, у параўнанні з больш чым 400 дзецьмі, якія паступілі з MIS-C, сказаў Остэр.

«Больш за палову з іх патрабуюць знаходжання ў аддзяленні інтэнсіўнай тэрапіі», — сказаў Остэр, дырэктар праграмы даследаванняў дзіцячых кардыялагічных вынікаў, пра дзяцей, якія паступілі з MIS-C. «У нас больш за палову з іх патрабуюць знаходжання ў рэанімацыі. Гэта нашмат часцей і значна цяжэй, чым міякардыт ад вакцынацыі».

Падлеткавая вакцына Moderna восенню трапіла пад пільную ўвагу. Французскія і скандынаўскія даследаванні выявілі павышаную частату міякардыту пасля другой дозы вакцыны Moderna сярод падлеткаў і маладых дарослых мужчын, чым пасля вакцыны Pfizer, паводле Еўрапейскага агенцтва па леках. Аднак галоўнае агенцтва па леках Еўрапейскага саюза заявіла, што карысць абедзвюх вакцын перавышае рызыку, таму што міякардыт як пабочны эфект сустракаецца рэдка. Швецыя і іншыя паўночнаеўрапейскія краіны ў кастрычніку абмежавалі выкарыстанне здымкаў Moderna для моладзі. Канада таксама вызначыла больш высокі рызыка.

У кастрычніку Moderna заявіла, што кампанія не назірала павышанай рызыкі міякардыту ў людзей маладзейшых за 18 гадоў. Тым не менш, кампанія заявіла, што праводзіць уласную праверку знешніх дадзеных і імкнецца цесна супрацоўнічаць з FDA для падтрымкі ацэнкі агенцтва. Рамэра сказаў, што FDA зрабіла правільны заклік пачакаць і атрымаць як мага больш дадзеных, перш чым прымаць якія-небудзь рашэнні.

Калі ў пачатку чэрвеня Moderna папрасіла FDA знізіць узрост права на вакцыну для падлеткаў ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў, CDCn пачаў атрымліваць паведамленні аб міякардыце ў маладых мужчын, якія атрымалі вакцыну Pfizer. У маі CDC толькі што рэкамендаваў прышчэпку Pfizer для дзяцей ва ўзросце ад 12 да 15 гадоў. У здымках Pfizer і Moderna выкарыстоўваецца тэхналогія мРНК.

Незалежны камітэт экспертаў па вакцынах CDC, які сустрэўся ў чэрвені, выявіў сувязь паміж міякардытам і мРНК-вакцынамі. Аднак яны прыйшлі да высновы, што перавагі прышчэпак пераважваюць рэдкія рызыкі, і паўтарылі сваю рэкамендацыю, каб дзеці ад 12 да 15 гадоў -старыя павінны атрымаць вакцыну Pfizer.

Рамэра, які ў той час узначальваў камітэт, сказаў, што вакцына Pfizer прадухіляе значную колькасць інфекцый, шпіталізацый і паступленняў у рэанімацыю, у той час як рызыка міякардыту была адносна нізкай.

Па дадзеных CDC, міякардыт звычайна ўзнікае на працягу тыдня пасля атрымання другой дозы вакцыны мРНК. Сімптомы, пра якія паведамляюць пацыенты, ўключаюць боль у грудзях, дыхавіцу і адчуванне, што іх сэрца б'ецца.

Нядаўняе даследаванне, апублікаванае ў часопісе Амерыканскай медыцынскай асацыяцыі, паказала, што 96% з больш чым 800 выпадкаў людзей ва ўзросце да 30 гадоў, у якіх пасля вакцынацыі развіўся міякардыт, былі шпіталізаваны, але пераважная большасць з іх паправіліся і былі выпісаны. Дадзеныя заснаваныя на 1,626 выпадках міякардыту, якія былі зарэгістраваны ў базе дадзеных CDC і FDA са снежня 2020 года па жнівень.

Остэр, адзін з аўтараў даследавання, сказаў, што знаходжанне ў бальніцы было кароткім, і дзеці часта здаравелі пасля прыёму абязбольвальных лекаў.

«Мы рэкамендуем тым, у каго ёсць гэта, устрымлівацца ад інтэнсіўных фізічных нагрузак на працягу некалькіх месяцаў, каб пераканацца, што сэрца цалкам аднавілася, але тое, што мы бачым, гэта тое, што людзям становіцца лепш, і пакуль доўгатэрміновыя вынікі выглядалі добра, - сказаў Остэр.

Маладыя мужчыны ва ўзросце ад 16 да 17 гадоў паведамлялі пра самы высокі ўзровень міякардыту пасля другой дозы вакцыны Pfizer, каля 106 на 1 мільён уколаў, у той час як хлопчыкі ад 12 да 15 гадоў паведамлялі пра 71 выпадак на мільён уведзеных доз, паводле даследавання. Остэр сказаў, што традыцыйны міякардыт таксама часцей сустракаецца ў падлеткаў.

Даследчыкі ўсё яшчэ высвятляюць, што выклікае міякардыт пасля вакцынацыі, і многія навукоўцы мяркуюць, што тэстастэрон можа гуляць пэўную ролю. Нягледзячы на ​​тое, што Pfizer і Moderna - гэта двухдозавыя вакцыны, 30-мікраграмовая доза Pfizer для ўсіх старэйшых за 12 гадоў ніжэйшая за 100-мікраграмовую дозу, якую Moderna выкарыстоўвае для падлеткаў. Аднак Рамэра перасцярог ад таго, каб рабіць высновы на падставе дазоўкі дзвюх мРНК-вакцын, паколькі яны маюць іншыя адрозненні. Яны выкарыстоўваюць розныя тлушчавыя бурбалкі, напрыклад, для дастаўкі матэрыялу мРНК у клеткі, якія затым пачынаюць выпрацоўваць вавёркі, якія выклікаюць імунны адказ для абароны ад віруса.

Доктар Шон О'Ліры, віцэ-старшыня камітэта Амерыканскай акадэміі педыятрыі па інфекцыйных захворваннях, сказаў, што бацькі павінны ведаць, што рашэнні, якія яны прымаюць кожны дзень, такія як кіраванне аўтамабілем, уяўляюць большую рызыку развіцця міякардыту пасля вакцынацыі ў іх дзіцяці. І рызыка захворвання ад Covid значна вышэйшы, чым рызыка вакцыны, сказаў ён.