Myovant Sciences дае абнаўленне аб дадатковым новым прэпараты

Міянскія навукі (NYSE: MYOV) і Pfizer (NYSE: PFE) абвясціла аб абнаўленні для sNDA для MYFEMBREE, які прызначаны для лячэння моцнага і ўмеранага болю, звязанага з эндаметрыёзам.

Згодна з разглядам гэтай новай заяўкі, які працягваецца, FDA паведаміла, што яно выявіла некаторыя недахопы, якія выключаюць размовы аб патрабаваннях да постмаркетынгу і/або маркіроўкі. Гэты агляд быў праведзены 6 красавіка 2022 г.

Шукаеце хуткія навіны, гарачыя парады і аналіз рынку?

Падпішыцеся на рассылку Invezz сёння.

Падрабязна пра прэпарат 

Pfizer і Myovant будуць працягваць працаваць у цесным супрацоўніцтве з FDA, каб высветліць наступныя крокі з прымяненнем гэтага новага прэпарата.

MYFEMBREE - гэта першае аднаразовае пероральное лячэнне для лячэння моцных менструальных крывацёкаў, звязаных з міёмай маткі ў жанчын у перыяд пременопаузы, ухваленае FDA. Увесь курс лячэння разлічаны на два гады. Новае прымяненне прэпарата змяшчае relugolix, які дапамагае паменшыць колькасць эстрагену, які выпрацоўваецца яечнікамі.

Ён таксама змяшчае эстрадыёл, эстраген, які можа дапамагчы паменшыць страту касцяной масы, і норэтындрон, гестаген, неабходны жанчынам, якія прымаюць эстраген і маюць матку.

Прэпарат супрацьпаказаны жанчынам, якія моцна схільныя тромбаэмбаліі, вянозным тромбаўтварэнням, артэрыяльным засмучэнням, астэапарозу або іншым злаякасным пухлінам, адчувальным да гармонаў. Гэта таксама супярэчыць жанчынам ва ўзросце старэйшыя за 35 гадоў, якія паляць, або тым, хто пакутуе ад некантралюемай гіпертаніі.

Папярэджанні і меры засцярогі, звязаныя з прэпаратам

MYFEMBREE можа выклікаць зніжэнне шчыльнасці касцяной тканіны ў некаторых пацыентаў. Пацыент можа пакутаваць ад яшчэ большай страты касцяной масы ў залежнасці ад таго, як доўга яны ўжываюць прэпарат, і часам наступствы гэтага могуць быць незваротнымі нават пасля спынення лячэння.

Перш чым выкарыстоўваць прэпарат, вам трэба будзе ўлічыць як рызыкі, так і перавагі для людзей, схільных да астэапарозу або з невялікімі пераломамі ў анамнезе.

Акрамя таго, пацыенты з сімптомамі дэпрэсіі або сур'ёзнымі зменамі настрою, магчыма, захочуць пазбягаць выкарыстання гэтага новага прэпарата. У гэтых выпадках рызыка часам можа перавешваць карысць.