Час для SCOTUS ўсталяваць значныя стандарты належнага працэсу для дзяржаўных законаў UDAP

Ужо 17 лютага Вярхоўны суд ЗША разгледзіць а certiorari хадайніцтва настойваючы на ​​пераглядзе судом Каліфорніі штрафу ў памеры 300 мільёнаў долараў за парушэнне законаў штата аб "несправядлівых і падманных дзеяннях і практыцы" (UDAP). Заяўнік, Johnson & Johnson (J&J), сцвярджае, што законы, якія нібыта парушыла маркетынгавая практыка кампаніі — Закон аб нядобрасумленнай канкурэнцыі (UCL) і Закон аб ілжывай рэкламе (FAL) — прымяняліся адвольным і непрадказальным чынам насуперак належнай працэдуры J&J права на справядлівае паведамленне. Паколькі практычна ў кожным штаце ёсць такія ж расплывістыя статуты UDAP, вынік петыцыі J&J можа мець наступствы далёка за межамі Каліфорніі ці Джонсан і Джонсан супраць Каліфорніі.

Фон

Справа датычыцца навучальнай літаратуры і маркетынгавых матэрыялаў для медыцынскага прыбора, вырабленага даччынай кампаніяй J&J, Ethicon. Медыцынскі прыбор, тазавая сетка, выкарыстоўваецца хірургічным шляхам для лячэння стрэсавага нетрымання мачы (SUI) і апушчэння тазавых органаў (POP). FDA зацвердзіла тазавую сетку SUI і POP ад Ethicon, і Ethicon кансультавалася з супрацоўнікамі FDA падчас распрацоўкі неабходных інструкцый па ўжыванні — укладыша да прадукту, які тлумачыць пабочныя рэакцыі і іншую інфармацыю пра рызыку. Кампанія Ethicon распрацавала кампанію для павышэння дасведчанасці лекараў і пацыентаў аб тазавай сетцы, у якой былі прадстаўлены брашуры і іншыя матэрыялы.

У перыяд з 2008 па 2011 год FDA выпусціла апавяшчэнні для грамадскага аховы здароўя аб тазавай сетцы, надаючы асаблівую ўвагу прадуктам POP. Кампанія Ethicon спыніла продаж прадуктаў POP, але працягвала прадаваць сетку SUI. У 2013 годзе FDA апублікавала абноўленыя даследаванні, якія значна пацвердзілі бяспеку сеткі SUI. Аднак у 2016 годзе FDA загадала вытворцам сетак запытаць адабрэнне сваіх прадуктаў POP у рамках новай, больш пільна разгледжанай катэгорыі прылад.

У тым жа годзе Каліфорнія падала ў суд на найбуйнейшую кампанію ў галіне тазавых сетак, J&J, нават калі яе падраздзяленне Ethicon спыніла продажы меркавана больш небяспечнай сеткі POP пяць гадоў таму. Дзяржава сцвярджала, што J&J распаўсюджвала непраўдзівую або зманлівую інфармацыю аб тазавай сетцы ў парушэнне UCL і FAL.

Дзяржаўнае судаводства

Пасля судовага разбору суд прызнаў Ethicon адказным. Нягледзячы на ​​тое, што інфармацыя для выкарыстання і маркетынгавыя матэрыялы раскрывалі рызыкі да задавальнення FDA, суд пастанавіў, што Ethicon не раскрывае «поўны аб'ём і сур'ёзнасць» рызык. Ён таксама пастанавіў, што навучальныя матэрыялы Ethicon для пацыентаў «верагодна падманваюць».

Судовы метад вызначэння шкоды быў разрозненым і часам спекулятыўным, у немалой ступені таму, што ні UCL, ні FAL не даюць вызначэння «парушэнне». Суд падлічыў больш за 275,000 тысяч парушэнняў Ацэнкі адпраўленых маркетынгавых матэрыялаў з улікам адукацыйных пакетаў для лекараў і бальніц можа пераразмеркавалі, уключаючы скрынкі з іншымі матэрыяламі, якія, верагодна, ніколі не пакідалі склад. Суд устанавіў штраф у памеры 1,250 долараў за кожнае парушэнне, сума, якая прымянялася, нават калі ні адзін спажывец або лекар не бачыў матэрыялаў Ethicon і не спадзяваўся на іх, у выніку чаго штраф склаў 343,993,750 XNUMX XNUMX долараў.

Апеляцыйны суд Каліфорніі адмяніў рашэнне суда першай інстанцыі па некаторых парушэннях, знізіўшы штраф прыкладна на 42,000,000 XNUMX XNUMX долараў, але пакінуўшы вердыкт у сіле. Вярхоўны суд штата адхіліў хадайніцтва J&J, і затым кампанія звярнулася ў Вярхоўны суд ЗША з просьбай аб пераглядзе.

Неабходныя значныя канстытуцыйныя абмежаванні

Звярніце ўвагу на тое, якія паводзіны ўрад лічыць незаконнымі і ўзровень пакарання за такія парушэнні - гэта тое, што адрознівае грамадства, арганізаванае ў адпаведнасці з вяршэнствам закона, ад грамадстваў, якімі кіруюць капрызы людзей. Вярхоўны суд ЗША ўважліва вывучыў апавяшчэнне, прадстаўленае ў адпаведнасці з грамадзянскім заканадаўствам, якое закранае такія інтарэсы, як свабода слова або (у кантэксце іміграцыі) асабістая свабода. Аднак ён не гаварыў пра тое, якія стандарты належнага працэсу прымяняюцца да статутаў, такіх як законы штата UDAP. Суды штатаў пастанавілі, што такія законы практычна не заслугоўваюць належнай працэсуальнай праверкі, паколькі статуты UPAP носяць рэгулятыўны характар ​​і рэгулююць паводзіны бізнесу. Такое абгрунтаванне з'яўляецца абразай амерыканскай сістэмы свабоднага прадпрымальніцтва і фундаментальных эканамічных свабод, неабходных для развіцця камерцыі.

Статуты UDAP па задуме маюць шырокія фармулёўкі і гуляюць важную ролю ў дзяржаўнай абароне правоў спажыўцоў. Як удакладняе кароткі адказ J&J, «петыцыя не патрабуе пастановы аб тым, што статуты UDAP з'яўляюцца неканстытуцыйнымі». Хутчэй за ўсё, хадайніцтва імкнецца да таго, каб суды праз належную працэсуальную праверку адвялі значную ролю для праверкі шырокіх паўнамоцтваў, якія статуты UDAP прадастаўляюць ураду. Напрыклад, кампанія Ethicon не заўважыла, што простая адпраўка маркетынгавых матэрыялаў па дзяржаўных лініях, каб іх ніколі не бачылі спажыўцы або лекары, парушае UCL і FAL і пагражае штрафам у мільёны долараў. Хіба разумны чалавек паверыць, што закон сягае так далёка? Такія інтэрпрэтацыі законаў UDAP не толькі могуць стрымліваць распаўсюджванне прадуктаў, неабходных спажыўцам, але яны таксама могуць лёгка спыніць абароненыя канстытуцыяй выказванні пра гэтыя прадукты.

Выдаткі, фінансавыя і іншыя, выкліканыя бескантрольным прымяненнем расплывістых статутаў UDAP, не абмяжоўваюцца кампаніямі, якія займаюцца медыцынскімі прадуктамі, якія вядуць бізнес у Каліфорніі. Праблема асабліва востра стаіць у Каліфорніі, як Вашынгтонскі юрыдычны фонд amicus кароткі апісвае (убачыць С. 13-16). Але кароткая інфармацыя WLF, а таксама Гандлёвай палаты ЗША кароткі, таксама падрабязна апісваюць аднолькава нестандартнае выкананне іншых дзяржаўных законаў UDAP, часам прыватнымі юрыстамі, якія шукаюць прыбытку, якія падаюць іскі ад імя дзяржавы або падаюць пазовы ад асобных пазоўнікаў. У запісцы Палаты таксама адзначаецца, як дзяржавы, падбухторваныя актывістамі і адвакатамі пазоўнікаў, абапіраліся на статуты UDAP, каб прымусіць замаўчаць прадпрыемствы, якія працуюць на выкапнёвым паліве, рэгуляваць маркіроўку харчовых прадуктаў і адключыць тэхналогію распазнання твараў. Яшчэ два судовых суда (тут і тут) прасоўванне перспектыў вытворчасці медыцынскіх прыбораў і фармацэўтычнай прамысловасці, а таксама Нацыянальнай асацыяцыі вытворцаў і Амерыканскай асацыяцыі дэліктнай рэформы адлюстроўваюць шырыню заклапочанасці бізнесу, якую павінен разгледзець Вярхоўны суд.

Справа, вартая разгляду ў судзе

Дзяржаўныя чыноўнікі і прыватныя пазоўнікі ператварылі такія статуты, як каліфарнійскія UCL і FAL, ва ўніверсальныя інструменты рэгулявання бізнесу (ці, у Палаце ЗША словы, «Швейцарскія армейскія нажы). Суды спрыялі пашырэнню законаў, прымаючы патрабаванні пазоўнікаў аб усё больш шырокім тлумачэнні і накладаючы штрафы як крымінальныя санкцыі. Вышэйшыя суды штатаў адмовіліся стварыць абмежавальныя прынцыпы або стандарты для прымянення гэтых законаў. Тое, што патрабуе петыцыя J&J, не з'яўляецца радыкальнай прапановай. Як NAM/PhRMA/ATRA кароткі тлумачыць так эфектыўна, Вярхоўны суд раней усталяваў канстытуцыйныя межы для прадухілення адвольнага выканання грамадзянскіх законаў.

Прадпрыемствы заслугоўваюць прымянення законаў аб абароне правоў спажыўцоў, якія адпавядаюць вяршэнству закона, а не праўленню юрыстаў.