Амерыканскія навукоўцы прымуць удзел 40,000 1.2 чалавек у даследаванні Recover з высокімі стаўкамі коштам XNUMX мільярда долараў

Нацыянальны інстытут аховы здароўя праводзіць адно з найбуйнейшых у свеце даследаванняў, накіраваных на разуменне працяглай плыні Ковіда, у спробе знайсці канчатковыя адказы на мноства, здавалася б, не звязаных паміж сабой і часам знясільваючых сімптомаў, якія турбуюць пацыентаў і бянтэжаць лекараў.

Даследаванне Recover, якое фінансуецца падаткаплацельшчыкамі коштам 1.15 мільярда долараў, мае на мэце ахапіць амаль 40,000 XNUMX чалавек да канца гэтага года. Ён будзе сачыць за гэтымі ўдзельнікамі на працягу чатырох гадоў, параўноўваючы людзей з Covid з тымі, хто ніколі ім не хварэў, з мэтай выяўлення ўсіх доўгатэрміновых сімптомаў і высвятлення таго, як вірус іх выклікае. Даследчае супрацоўніцтва пад кіраўніцтвам пацыентаў заявіла, што было больш за 200 працяглых сімптомаў Ковіда ў 10 сістэмах органаў, згодна з даследаванне, апублікаванае ў мінулым годзе ў The Lancet.

Гэта вялізная задача, і чаканні вялікія. Памер бюджэту, шырыня, глыбіня і аб'ём даследавання рэдка сустракаюцца ў навуковых даследаваннях.

Высновы даследавання могуць адыграць ключавую ролю ў распрацоўцы дыягнастычных тэстаў і пошуку метадаў лячэння пацыентаў, якія застаюцца хворымі праз некалькі месяцаў пасля заражэння Covid-19. Калі навукоўцы змогуць даць клінічныя вызначэнні розных доўгатэрміновых захворванняў, звязаных з вірусам, пацыенты будуць стаяць на больш цвёрдай глебе, спрабуючы пераканаць медыцынскіх страхоўшчыкаў пакрыць іх лячэнне і атрымаць зацвярджэнне прэтэнзій па інваліднасці.

Доктар Вальтэр Карашэтц, які ўваходзіць у склад выканаўчага камітэта Recover, сказаў, што даследаванне было распрацавана, каб даследаваць доўгі Ковід з усіх магчымых ракурсаў і даць канчатковыя адказы. Але Карашэц прызнаў, што нават даследаванне такога памеру сутыкнецца з вялікімі праблемамі ў дасягненні такіх амбіцыйных мэтаў.

«Я хвалююся, што гэта нялёгкі адказ. Постінфекцыйныя ўстойлівыя сімптомы, якія пераходзяць у сіндром хранічнай стомленасці, не паддаюцца тлумачэнню", - сказаў Карашэц, дырэктар Нацыянальнага інстытута неўралагічных расстройстваў і інсульту.

Па словах д-ра Сцюарта Каца, які каардынуе агульнанацыянальнае распаўсюджванне даследавання Recover у цэнтральным цэнтры Нью-Ёркскага ўніверсітэта Лангон, даследаванне Recover накіравана на тое, каб завяршыць рэгістрацыю больш за 17,000 20,000 дарослых да верасня і 30 XNUMX дзяцей да канца года. Здароўе. У даследаванні будуць удзельнічаць даследчыя групы ў больш чым XNUMX універсітэтах і медыцынскіх установах ЗША

Паводле Каца, на гэтым тыдні было зарэгістравана 5,317 дарослых і 269 дзяцей, што разам складае каля 15% ад агульнай колькасці амаль 40,000 XNUMX чалавек. кардыёлаг, які вывучае застойную сардэчную недастатковасць. Кац падхапіў Ковід у снежні 2020 года і пакутаваў ад сімптомаў каля года.

Нацыянальны інстытут аховы здароўя таксама плануе запусціць "набор клінічных выпрабаванняў" магчымых метадаў лячэння ў бліжэйшыя месяцы, па словах доктара Гэры Гібонса, дырэктара Нацыянальнага інстытута сэрца, лёгкіх і крыві. Гібонс сказаў, што NIH вядзе актыўныя дыскусіі з фармацэўтычнай прамысловасцю аб вывучэнні таго, ці могуць супрацьвірусныя прэпараты і іншыя мерапрыемствы прадухіліць або лячыць доўгі Ковід.

«Гэта даследчыя кампаніі, якія маюць агентаў, якія могуць звярнуцца ў FDA для зацвярджэння», - сказаў Гібонс. «У гэтай прасторы ёсць зацікаўленасць як у дзяржаўна-прыватным супрацоўніцтве, і мы вельмі спадзяемся, што ў бліжэйшыя некалькі месяцаў нешта з'явіцца».

Аднак Гібонс сказаў, што NIH, верагодна, спатрэбіцца больш фінансавання ад Кангрэса для выпрабаванняў, улічваючы маштаб і складанасць праблемы.

«Мы чакаем, што сапраўды поўнасцю выканаем партфель клінічных выпрабаванняў, якога заслугоўваюць пацыенты з доўгім Ковідам, верагодна, ён перавысіць першапачатковае размеркаванне ў 1.15 мільярда долараў, якое прызначыў Кангрэс», — сказаў Гібонс.

У той час як грамадскасць выкарыстоўвае доўгае Covid для стэнаграфіі, навуковая назва - пост-вострыя наступствы Covid, або PASC. Даследчыкі мяркуюць, што гэта не адно захворванне, а некалькі розных захворванняў, якія дзівяць многія сістэмы органаў.

Навукоўцы да гэтага часу не ведаюць, як вірус выклікае такі шырокі спектр сімптомаў, якія могуць захоўвацца праз некалькі месяцаў пасля першапачатковага заражэння, чаму некаторыя з гэтых сімптомаў выяўляюцца ў адных пацыентаў, а не ў іншых, і якія менавіта фактары рызыкі іх развіцця.

"Імунная сістэма ва ўсіх розная, таму кожны будзе рэагаваць на новы вірус па-рознаму", - сказаў Дэвід Путрына, фізіятэрапеўт і дырэктар аддзела рэабілітацыйных інавацый у Mount Sinai Health System у Нью-Ёрку. Putrino дапамагаў лячыць пацыентаў, якія доўга хварэлі на Covid, з першых дзён пандэміі ў 2020 годзе. Медыцынская школа Ікана на гары Сінай - адна з устаноў, якія ўдзельнічаюць у Recover.

Путрына сказаў, што многія пацыенты, якія прыязджаюць на гару Сінай для лячэння, пакутуюць ад кагнітыўных парушэнняў, падобных на чэрапна-мазгавыя траўмы, якія звычайна называюць мазгавым туманам, пры якіх яны змагаюцца з бегласцьцю прамовы і складаюць планы, як справіцца з штодзённымі жыццёвымі праблемамі. Яны таксама часта могуць мець ненармальнае сэрцабіцце, паколванне, балючыя курчы і пачуццё трывогі.

Любая фізічная або разумовая нагрузка пагаршае гэтыя сімптомы. Як следства, каля 60% пацыентаў з доўгім Ковідам на гары Сінай з цяжкасцю працягваюць працаваць, сказаў Путрына. Ім альбо прыйшлося перайсці з поўнага на няпоўны працоўны дзень, альбо датэрмінова сысці на пенсію, альбо стаць беспрацоўнымі. Амаль усе пацыенты адзначаюць пагаршэнне якасці жыцця з-за сімптомаў, дадаў ён.

Агенцтва аховы здароўя краіны пакуль дакладна не ведае, колькі людзей пакутуе ад гэтага захворвання. Адказ на гэтае пытанне, які Recover спадзяецца праліць больш святла, можа мець сур'ёзныя наступствы для здароўя і эканомікі краіны.

Цэнтры па кантролі і прафілактыцы захворванняў, у даследаванні якія вывучылі амаль 2 мільёны запісаў пацыентаў, выявілі, што кожны пяты чалавек ва ўзросце ад 18 да 64 гадоў, які перажыў Covid, і кожны чацвёрты ва ўзросце 65 гадоў і старэй, узніклі праблемы са здароўем, якія могуць быць звязаны з доўгім Covid. Калі высновы апынуцца дакладнымі для больш шырокага насельніцтва, мільёны людзей у ЗША могуць мець нейкую форму захворвання.

Згодна з даследаваннем CDC, людзі, якія перажылі вірус, мелі ў два разы больш шанцаў на развіццё рэспіраторных захворванняў або лёгачнай эмбаліі. Аўтары заявілі, што працяглы Ковід можа пагоршыць працаздольнасць чалавека, што можа мець эканамічныя наступствы для яго сем'яў.

Цяжар і працягласць працяглых сімптомаў Covid у пацыентаў моцна адрозніваюцца, сказаў Кац. Паводле яго слоў, колькасць людзей, якія назаўсёды страцілі працаздольнасць з-за доўгага Ковіда, хутчэй за ўсё, складае долю тых, хто мае нейкую форму захворвання. Тым не менш, верагодна, існуе вельмі вялікая колькасць людзей, якія маюць інваліднасць з-за доўгага Ковіда, улічваючы той факт, што па меншай меры 87 мільёнаў чалавек у ЗША заразіліся вірусам у нейкі момант, сказаў Кац.

З вялікай колькасцю пытанняў без адказу ў лекараў няма дакладнага спосабу дыягностыкі пацыентаў з доўгім Ковідам. Лячэнне на дадзены момант у асноўным заключаецца ў кіраванні сімптомамі, а не ў ліквідацыі асноўнай прычыны хваробы, сказаў Путрына. Навукоўцам неабходна вызначыць розныя тыпы доўгага Covid, каб яны маглі адаптаваць лячэнне для асобных пацыентаў, дадаў ён.

Праблема з дыягностыкай і лячэннем пацыентаў з доўгім Covid заключаецца ў тым, што многія сімптомы таксама звязаны з іншымі захворваннямі, сказаў Кац. Recover змяшчае кантрольныя групы, людзей, якія ніколі не хварэлі на Covid, таму навукоўцы могуць вызначыць, якія сімптомы насамрэч часцей узнікаюць у людзей, у якіх была інфекцыя, сказаў Кац.

Усе ўдзельнікі Recover пройдуць шэраг лабараторных аналізаў, ацэнку жыццёвых паказчыкаў і фізічнага стану, а таксама агляд сімптомаў і асноўных станаў здароўя сярод многіх іншых пытанняў пры рэгістрацыі і праз рэгулярныя прамежкі часу на працягу ўсяго даследавання. Меншыя групы ўдзельнікаў будуць праходзіць больш інтэнсіўныя ацэнкі, якія ўключаюць электракардыяграмы, МРТ галаўнога мозгу, КТ і функцыі лёгкіх.

Навукоўцы імкнуцца вызначыць кластары сімптомаў, звязаных з рознымі адхіленнямі ў лабараторных тэстах, і выявіць механізмы ў арганізме, якія выклікаюць гэтыя сімптомы, з дапамогай пашыранай візуалізацыі, сказаў Кац. Ён сказаў, што анамаліі, выяўленыя ў лабараторных тэстах, напрыклад, у пробах крыві, якія звязаны з доўгім Covid, могуць служыць асновай для будучых дыягнастычных тэстаў.

Вызначаючы розныя тыпы доўгага Covid, даследаванне таксама будзе кіраваць клінічнымі выпрабаваннямі, даючы больш дакладнае ўяўленне аб тым, якія метады лячэння могуць апынуцца найбольш эфектыўнымі пры ліквідацыі асноўных прычын.

«Клініцыстам сапраўды трэба, каб мы ўдакладнілі, што такое клінічны спектр, вызначэнне доўгага Covid — гэта вельмі важна для яго лячэння», — сказаў Гібонс. "Калі вы збіраецеся правесці клінічнае даследаванне, вы сапраўды хочаце ведаць, што вы можаце лячыць туман мозгу, адрозны ад сардэчна-лёгачных сімптомаў", - сказаў ён.

Recover таксама прааналізуе дзясяткі мільёнаў электронных запісаў здароўя пацыентаў і вывучыць узоры тканін з выкрыццяў людзей, якія былі хворыя на Covid на момант смерці. Усе дадзеныя Recover будуць уваходзіць у базу дадзеных, якую следчыя на сайтах па ўсёй краіне змогуць выкарыстоўваць у даследаваннях канкрэтных аспектаў працяглага Covid, якія яны могуць перадаць кіраўніцтву Recover.

Доктар Грэйс МакКомсі, галоўны даследчык сайта Recover ва Універсітэце Кейс Вестэрн Рэзерв у Кліўлендзе, сказала, што дызайн даследавання дазволіць яе камандзе атрымаць доступ да вялікай колькасці даных пацыентаў, якія інакш у іх не было б часу або рэсурсаў для збору. свае ўласныя. МакКомсі, эксперт па інфекцыйных захворваннях, якая даследавала ВІЧ да пандэміі, разам са сваёй камандай прадставіла канцэпцыю, каб даведацца, як вірус выклікае запаленне ў пацыентаў.

«Вы атрымаеце доступ да вялікай колькасці даных, вялікай колькасці ўзораў пацыентаў, якія інакш я не змагу зрабіць са свайго сайта. Відавочна, што гэта зойме ў мяне шмат часу і шмат рэсурсаў, якіх у мяне няма», — сказаў Маккомсі. «Велізарная колькасць дадзеных і велізарная колькасць пацыентаў. Я думаю, што гэта, безумоўна, вялікі плюс у Recover».

Аднак тэмпы намаганняў федэральнага ўрада па барацьбе з доўгатэрміновым уздзеяннем Ковіда на здароўе падвяргаюцца крытыцы. Некаторыя з вядучыя нацыянальныя эксперты ў галіне аховы здароўя ахарактарызаваў даследаванне доўгага Ковіда як «жудасна павольнае», паводле сакавіцкага дакладу, аўтарамі якога былі некалькі былых членаў каманды прэзідэнта Джо Байдэна па пераходзе Covid, у тым ліку Зік Эмануэль.

Прайшло больш за паўтара года з таго часу, як у снежні 1.15 года Кангрэс дазволіў выдзеліць 2020 мільярда долараў на вывучэнне доўгатэрміновага ўздзеяння Covid. Фрэнсіс Колінз, тагачасны дырэктар NIH, у лютым 2021 года абвясціў аб пачатку агульнанацыянальнага даследавання. У маі наступнага года NIH выдзеліў 470 мільёнаў долараў Нью-Ёркскаму ўніверсітэту Лангона на стварэнне назіральнай часткі даследавання пад кіраўніцтвам Каца і яго каманды.

Карашэц прызнаў расчараванне тэмпамі даследавання, але сказаў, што даследаванне распрацавана з улікам яго памеру і маштабу, каб адказаць на пытанні, на якія меншыя даследаванні не могуць.

"Мы сабралі гэта разам, каб нічога не прапусціць", - сказаў Корашец. «Гэта нешта накшталт лінкора. Гэта частка праблемы».

Нягледзячы на ​​тое, што Recover будзе сачыць за ўдзельнікамі на працягу чатырох гадоў, даследчыкі будуць публікаваць свае вынікі на працягу ўсяго даследавання, сказаў Кац. Першы даклад, заснаваны на першапачатковай ацэнцы ўдзельнікаў, павінен быць апублікаваны неўзабаве пасля завяршэння рэгістрацыі, сказаў ён.

«У параўнанні з іншымі вялікімі шматсайтавымі даследаваннямі, усё гэта было зроблена з шалёнай хуткасцю, таму што было прызнана, што існуе тэрміновая неабходнасць грамадскага аховы здароўя», — сказаў Кац.

Путрына сказаў, што даследаванні, якія фінансуюцца NIH, звычайна павольныя, не схільныя да рызыкі і звычайна не прыводзяць да хуткага ўкаранення лячэння, якое дапамагае пацыентам. Ён сказаў, што NIH звычайна не інвесціруе ў даследаванні высокай рызыкі, таму што не хоча, каб яго ўспрымалі як азартныя гульні на грошы падаткаплацельшчыкаў. Путрына сказаў, што яго каманда падала заяўку на грант Recover у снежні 2021 года і пакуль не атрымала адказу.

Ён сказаў, што NIH павінна дзейнічаць больш як прамысловасць, хутка інвестуючы ў даследаванні высокай рызыкі, якія могуць прывесці да падрыўных інавацый.

"NIH мае магчымасць сачыць за працэсам, падобным на прамысловасць - гэта нетыпова, але яны могуць гэта зрабіць", - сказаў Путрына, які быў адным з аўтараў сакавіцкага дакладу, які крытыкаваў тэмп працяглых намаганняў федэральнага ўрада па барацьбе з Covid. «Нам зараз патрэбныя інвестыцыі з высокай рызыкай», — сказаў ён.

У красавіку прэзідэнт Байдэн даручыў міністру аховы здароўя і сацыяльных службаў Ксавье Бесерра распрацаваць нацыянальны план дзеянняў па даследаванні доўгага Ковіда ў супрацоўніцтве з міністрамі абароны, працы, энергетыкі і па справах ветэранаў. Мяркуецца, што план HHS будзе гатовы ў наступным месяцы, паводле дырэктывы Байдэна.

Дж. Д. Дэвідс, абаронца пацыентаў, сказаў, што NIH павінен змадэляваць федэральную рэакцыю на доўгі Ковід пасля поспеху ў даследаванні і распрацоўцы метадаў лячэння ВІЧ. Гэта ўключае ў сябе стварэнне цэнтральнага офіса ў NIH з бюджэтнымі паўнамоцтвамі, падобнага да Упраўлення па даследаванні СНІДу, які кожны год з удзелам пацыентаў распрацоўвае стратэгію аб тым, як выкарыстоўваць сродкі для даследаванняў, сказаў Дэвідс, член даследчага супрацоўніцтва пад кіраўніцтвам пацыентаў. .

Корошец і Гібонс сказалі, што Recover рухаецца як мага хутчэй, каб пачаць клінічныя выпрабаванні лячэння. «Мы не збіраемся чакаць чатыры гады, каб потым правесці выпрабаванні. Мы ідзем да таго, што падымаецца на вяршыню ідэй», — сказаў Карашэц.

Гібонс сказаў, што NIH не можа зараз даць графік таго, колькі часу зоймуць клінічныя выпрабаванні. Нягледзячы на ​​тое, што NIH запытвае канцэпцыі, у яго пакуль няма гатовых планаў адносна таго, як будуць праходзіць выпрабаванні.

«Гэта, верагодна, не задавальняючы адказ, але мы можам рухацца толькі ў тэмпе навукі», - сказаў Гібанс. «Калі вы ўсталёўваеце пратакол, вы павінны зарэгістраваць удзельнікаў, і вы павінны дазволіць пратаколу дзейнічаць. Пратакола пакуль на руках няма».