Дзе знайсці сапраўдны крызіс у клінічных даследаваннях? Сачыце за грашыма

У жніўні Віртуальны саміт Таварыства імунатэрапіі рака «Крызіс у клінічных даследаваннях» віртуальны форум закрануў экзістэнцыяльнае пытанне, важнае для распрацоўкі новых лекаў для хворых на рак. Як клінікі і бальніцы, якія лечаць пацыентаў з новымі прэпаратамі-кандыдатамі, могуць утрымліваць медсясцёр і каардынатараў даследаванняў, якія кантралююць лячэнне пацыентаў, якія ўдзельнічаюць у клінічных выпрабаваннях? Адказ палягае ў прызнанні таго, што «крызіс клінічных даследаванняў» зусім не клінічны - ён дагаворны. У прыватнасці, няшчырыя стымулы, якія выкарыстоўваюцца кантрактнымі даследчыцкімі арганізацыямі (CRO), якія ўзнагароджваюць неэфектыўнасць працы.

Статус-кво ў распрацоўцы лекаў заключаецца ў тым, што фармацэўтычныя кампаніі спансуюць клінічныя выпрабаванні, што азначае, што яны аплачваюць і бяруць на сябе канчатковую адказнасць, даручаную ўрадам ЗША, каб забяспечыць правядзенне клінічных выпрабаванняў у адпаведнасці з Кодэксам федэральных правілаў. Некаторыя кампаніі валодаюць інфраструктурай распрацоўкі, каб кіраваць мноствам абавязкаў па рэгуляванні, кіраванні дадзенымі і справаздачнасці аб бяспецы, якія патрабуе FDA, і працуюць непасрэдна з клінічнымі даследчымі цэнтрамі, якія лечаць пацыентаў даследуемым прэпаратам. Напрыклад, мая кампанія TRACON Pharmaceuticals робіць гэта, як і такія кампаніі, як Seagen і BeiGene. Мы непасрэдна ўзгадняем бюджэт з цэнтрам клінічных даследаванняў і плацім па меры рэгістрацыі кожнага пацыента. Я называю гэта «аплатай за прадукцыйнасць», таму што сайтам не плацяць, пакуль яны не зарэгіструюць пацыентаў.

Тым не менш, большасць біятэхналагічных і фармацэўтычных кампаній - з-за адсутнасці інфраструктуры і персаналу, неабходнага для непасрэднай працы з цэнтрам клінічных даследаванняў - заключаюць кантракт на нагляд за клінічнымі выпрабаваннямі з CRO. Затым CRO дзейнічае як пасярэднік паміж фармацэўтычнай кампаніяй-спонсарам і цэнтрам клінічных даследаванняў. Нягледзячы на ​​​​тое, што гэта можа здацца простым і зразумелым рашэннем, эканоміка аплаты вытворцам лекаў CRO парушае выраўноўванне, робячы галоўных пераможцаў з CRO і вялікіх няўдачнікаў з фармацэўтычных кампаній і клінічных цэнтраў.

Пастаўце прадукцыйнасць на першае месца

CRO працуюць па мадэлі «плата за паслугу плюс гарантаваная аплата», што азначае, што ім плацяць за кожную паслугу, якую яны выконваюць, незалежна ад таго, паляпшае гэтая паслуга агульную якасць і правядзенне клінічнага выпрабавання. Ім таксама плацяць штомесячную плату за кіраванне незалежна ад прадукцыйнасці або якасці працы. Так, вы правільна прачыталі. Нават калі пацыенты не зарэгістраваны, CRO па-ранейшаму спаганяюць вялікую штомесячную плату за кіраванне з фармацэўтычных кампаній. Фактычна CRO пачынаюць спаганяць плату ў той момант, калі падпісваюць кантракт. У некаторых выпадках гэта ўключае ў сябе мільёны даляраў плацяжоў без адзінага пацыента, каб паказаць гэта.

Гэта не толькі супярэчыць эканамічным прынцыпам, але і супярэчыць CROs фармацэўтычным кампаніям, якія справядліва імкнуцца да хуткага, якаснага і недарагога правядзення клінічных выпрабаванняў. CRO не падзяляюць гэты стымул, таму што яны атрымліваюць грошы незалежна ад таго, як яны працуюць. Клінічныя сайты таксама губляюць, таму што толькі кавалак платы, выплачанай CRO фармацэўтычнай кампаніяй-спонсарам, ідзе на сайт. Гэта таму, што сайты працуюць на аснове аплаты за прадукцыйнасць на аснове налічэнняў, у той час як CRO зарабляюць асноўную частку збораў праз сваю мадэль платы за паслугі, плюс гарантаванае штомесячнае кампенсаванне выдаткаў ад кіравання. Адзін са спосабаў ацаніць неадпаведнасць - разгледзець пытанне аб тым, ці плаціў бы клінічны сайт штомесячную плату незалежна ад таго, ці быў ён зарэгістраваны пацыент - тады ўявіце сабе кошт распрацоўкі лекаў! Адзіная перавага заключалася б у тым, што сайты маглі б лепш утрымліваць персанал, які зразумелым чынам рэагуе на эканамічныя стымулы, уключаючы працу ў CRO, якая збірае большую частку выдаткаў, паводле ацэнак, у 250,000 300,000-XNUMX XNUMX долараў на пацыента, аплачаных вытворцам лекаў на працягу даследавання. .

шлях наперад

Я прапаную два рашэнні. Адна з іх заключаецца ў тым, каб больш фармацэўтычных кампаній адмовіліся ад пасярэднікаў і правялі клінічныя выпрабаванні без прыцягнення CRO. Грашовыя зберажэнні ад адмовы ад залежнасці ад CRO могуць быць перададзены на сайт. Па-другое, CRO будзе аплачвацца вытворцам лекаў гэтак жа, як сайт аплачваецца CRO - праз мадэль аплаты за прадукцыйнасць на аснове налічэнняў. Гэта будзе стымуляваць эфектыўнасць у CRO такім жа чынам, як аплата за прадукцыйнасць стымулюе эфектыўнасць у клініцы. Калі структуры аплаты ўзгодненыя, то ўсе бакі маюць агульны стымул - рэгістрацыю пацыентаў для своечасовай ацэнкі бяспекі і эфектыўнасці доследнага прэпарата.

Гэта будзе служыць інтарэсам фармацэўтычных кампаній, клінічных даследчыкаў і, самае галоўнае, пацыентаў, якія разлічваюць на хуткую, эфектыўную і недарагую распрацоўку лекаў, якія могуць палепшыць якасць жыцця і нават выратаваць жыцці. У рэшце рэшт, ці не ў гэтым справа?