FDA дазваляе экстранае выкарыстанне вакцыны Novavax Covid-19 ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў

Біятэхналагічная кампанія Novavax абвясціла ў пятніцу, што яе вакцына супраць Covid-19 была дазволена для экстранага выкарыстання Упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША для падлеткаў ва ўзросце ад 12 да 17 гадоў.

У ліпені двухдозовая вакцына Novavax ад Covid-19 для дарослых ва ўзросце ад 18 гадоў атрымала экстранае дазвол FDA.

Наяўнасць большай колькасці варыянтаў вакцын для дарослых і дзяцей, «спадзяюся, дапаможа павялічыць узровень вакцынацыі, асабліва калі мы рыхтуемся да працяглых усплёскаў Covid-19 з пачаткам восені і сезона вяртання ў школу», Стэнлі С. Эрк, прэзідэнт і генеральны дырэктар Novavax, гаворыцца ў заяве.

Кампанія Novavax была адным з першых удзельнікаў гонкі ўрада ЗША па распрацоўцы вакцыны супраць Covid у 2020 годзе, атрымаўшы 1.8 мільярда долараў у выглядзе фінансавання падаткаплацельшчыкаў ад аперацыі Warp Speed. Тым не менш, невялікая біятэхналагічная кампанія ў Мэрылендзе з цяжкасцю наладзіла вытворчасць, і дадзеныя яе клінічных выпрабаванняў былі апублікаваны значна пазней, чым у канкурэнтаў. Pfizer or Сучасны.

Доктар Пітэр Маркс, высокапастаўлены прадстаўнік FDA, сказаў, што вакцына Novavax патэнцыйна спадабаецца непрышчэпленым людзям, якія аддаюць перавагу ўколу, які не заснаваны на тэхналогіі інфармацыйнай РНК, якую выкарыстоўваюць Pfizer і Moderna.

Укол Novavax заснаваны на больш традыцыйнай бялковай тэхналогіі, якая дзесяцігоддзямі выкарыстоўвалася ў вакцынах супраць гепатыту В і ВПЧ, у той час як Pfizer і Moderna з'яўляюцца першымі зацверджанымі FDA вакцынамі з выкарыстаннем мРНК.

Вакцыны Pfizer і Moderna выкарыстоўваюць мРНК, малекулу, закадзіраваную генетычнымі інструкцыямі, каб загадаць клеткам чалавека вырабляць копіі віруснай часціцы, званай спайк-бялком. Імунная сістэма рэагуе на гэтыя копіі шыпа, які рыхтуе чалавечы арганізм да атакі на сапраўдны вірус.

Novavax прымушае копіі віруса распаўсюджвацца за межы клетак чалавека. Генетычны код шыпа змяшчаецца ў вірус насякомых, які заражае клеткі молі, якія вырабляюць копіі, якія затым ачышчаюцца і здабываюцца ў працэсе вытворчасці. Гатовыя копіі шыпа ўводзяць у арганізм чалавека, выклікаючы імунны адказ супраць Covid.

Вакцына Novavax таксама выкарыстоўвае дадатковы інгрэдыент, які называецца ад'ювант, які здабываецца і ачышчаецца з кары дрэва ў Паўднёвай Амерыцы, каб выклікаць больш шырокі імунны адказ. Уколы складаюцца з 5 мікраграмаў спайк копіі і 50 мікраграмаў адъюванта.

Згодна з дадзенымі клінічных выпрабаванняў у ЗША і Мексіцы, дзве дозы вакцыны Novavax былі на 90 % эфектыўныя ў прафілактыцы захворванняў, выкліканых Ковідам, і на 100 % у прафілактыцы цяжкіх захворванняў. Аднак выпрабаванні праводзіліся са снежня 2020 года па верасень 2021 года, за некалькі месяцаў да таго, як варыянт омікрон стаў дамінуючым.

На пасяджэнні камітэта FDA ў чэрвені Novavax не прадставіў ніякіх дадзеных аб эфектыўнасці ўколу супраць гэтага варыянту. Аднак вакцына, хутчэй за ўсё, будзе мець меншую эфектыўнасць супраць омікрон, як у выпадку з прышчэпкамі Pfizer і Moderna. Omicron настолькі адрозніваецца ад зыходнага штаму Covid, што антыцелы, якія выпрацоўваюцца вакцынамі, з цяжкасцю распазнаюць і атакуюць варыянт.

Novavax апублікаваў дадзеныя ў снежні, якія паказваюць, што трэцяя ін'екцыя ўзмацніла імунны адказ да ўзроўню, параўнальнага з першымі дзвюма дозамі, якія мелі 90% эфектыўнасць супраць хваробы. Кампанія плануе звярнуцца ў FDA з просьбай дазволіць трэцюю дозу сваёй вакцыны.

Дазвол FDA на вакцыны Novavax адбываецца ў той час, калі ЗША рыхтуюцца абнавіць прышчэпкі ад Covid, каб нацэліць на варыянты omicron BA.4 і BA.5, каб павялічыць абарону ад віруса. Вакцына Novavax, як і ўсе іншыя прышчэпкі, заснавана на арыгінальнай версіі віруса, які ўпершыню з'явіўся ў горадзе Ухань, Кітай. Эфектыўнасць вакцын Covid супраць лёгкіх захворванняў значна знізілася па меры развіцця віруса, хоць яны па-ранейшаму звычайна абараняюць ад цяжкіх захворванняў.

Novavax прадставіў дадзеныя на ан Пасяджэнне камітэта FDA ў канцы чэрвеня прадэманстраваўшы, што трэцяя доза яго вакцыны выклікала моцную імунную рэакцыю супраць омікрон і яго субварыянтаў. Чальцоў камітэта ўразілі дадзеныя кампаніі па omicron.

Здаецца, вакцына Novavax таксама нясе рызыку запалення сэрца для маладых мужчын, вядомага як міякардыт і перыкардыт, падобна на ўколы Pfizer і Moderna. Міякардыт - гэта запаленне сардэчнай мышцы, а перыкардыт - запаленне вонкавай абалонкі сэрца.

Прадстаўнікі FDA адзначылі чатыры выпадкі міякардыту і перыкардыту ў клінічных выпрабаваннях Novavax на маладых мужчынах ва ўзросце ад 16 да 28 гадоў. Людзі, у якіх развіваецца запаленне сэрца ў якасці пабочнага эфекту вакцын супраць Covid, звычайна шпіталізуюцца на некалькі дзён у якасці меры засцярогі, але потым здаравеюць.

FDA выпусціла бюлетэнь для медыцынскіх работнікаў, у якім папярэджвае, што дадзеныя клінічных выпрабаванняў паказваюць на павышаны рызыка міякардыту пры ўжыванні вакцыны Novavax. Па дадзеных FDA, людзі, якія адчуваюць боль у грудзях, дыхавіцу і пачуццё трапятання або стукання сэрца, павінны неадкладна звярнуцца па медыцынскую дапамогу.

У выпадак стрэлаў мРНК, CDC выявіў, што рызыка міякардыту вышэй ад інфекцыі Covid, чым ад вакцынацыі. Міякардыт звычайна выклікаецца віруснымі інфекцыямі.