FDA дазволіла першую прыладу для тэставання дыхання Covid

Topline

Адміністрацыя па харчовых прадуктах і леках выпусціла дазвол на экстранае выкарыстанне Чацвер для «алкотестера Covid-19» InspectIR Systems, першага зацверджанага ўрадам прылады, здольнага выяўляць каранавірусныя інфекцыі ў дыханні пацыентаў.

Key Facts

Алкатэстэр правільна ідэнтыфікаваў станоўчыя ўзоры ў 91.2% выпадкаў у даследаванні з удзелам 2,409 чалавек, і ён таксама добра паказаў сябе ў наступным даследаванні, дзе ацэньвалася яго эфектыўнасць супраць варыянту віруса омікрон, гаворыцца ў паведамленні FDA

Дыхальны тэст дае вынікі менш чым за тры хвіліны і можа праводзіцца як у медыцынскіх установах, так і ў мабільных пунктах тэсціравання з дапамогай прыбора памерам прыкладна з адзінку ручной паклажы, паведамляе агенцтва.

InspectIR прагназуе, што ў канчатковым выніку зможа вырабляць каля 100 алкотестеров Covid-19 у тыдзень, кожны з якіх можа выконваць каля 160 тэстаў у дзень, паведаміла FDA.

Пры цяперашнім узроўні вытворчасці InspectIR алкотестер Covid-19 павінен павялічыць магчымасці тэсціравання ў ЗША прыкладна на 64,000 XNUMX узораў кожны месяц, паведамляе агенцтва.

Асноўная інфармацыя

Алкатэстэр InspectIR выяўляе злучэнні, звязаныя з інфекцыяй Covid-19, з дапамогай газавай храматаграфіі-мас-спектраметрыі, метаду аналізу хімічных рэчываў, які выкарыстоўваецца ва ўсім, ад маніторынгу забруджванне харчовых прадуктаў да вымярэння атмасфера Венеры. Тэхналогія дыхання кампаніі таксама можа быць выкарыстана для выяўлення хімічных маркераў інфекцыі грыпу, заявіў генеральны дырэктар Цім С. Вінг у 2020 годзе прэс-рэліз. Дакладнасць была перашкодай для распрацоўшчыкаў новых тэстаў Covid-19, але InspectIR лічыць, што яе тэхналогія дазваляе абыйсці гэтую праблему шляхам тэставання ў высокім дыяпазоне частак на трыльён, сказаў галоўны аперацыйны дырэктар кампаніі Джон Рэдманд у прэс-рэліз. Вынікі выпрабаванняў, апублікаваныя FDA, падобна, пацвярджаюць гэта, паведамляючы пра 99.6% дакладнасць ідэнтыфікацыі Covid-адмоўных узораў.

Далейшае чытанне

«Аналізатар дыхання Covid-19 выпрабоўваецца ва Універсітэце Маямі» (Forbes)