Камітэт FDA галасуе супраць лячэння рака Eli Lilly праз выпрабаванні, якія праводзяцца толькі ў Кітаі

Камітэт Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі ў чацвер рэкамендаваў адмовіцца ад поўнага зацвярджэння лячэння рака лёгкіх, распрацаванага кампаніямі Innovent Biologics і Eli Lilly, з-за асцярогі, што клінічныя выпрабаванні праводзіліся выключна ў Кітаі з удзельнікамі, якія не былі такімі разнастайнымі, як насельніцтва ЗША.  

Кансультатыўны камітэт FDA па анкалагічных леках, прагаласаваўшы 14 супраць 1, заявіў, што кампаніі павінны правесці дадатковыя клінічныя выпрабаванні на пацыентах ЗША, перш чым яны атрымаюць канчатковае зацвярджэнне. Лячэнне моноклональными антыцеламі, синтилимаб, лечыць дарослых з немелкоклеточным ракам лёгкага ў спалучэнні з хіміятэрапіяй.  

Члены камітэта FDA заявілі, што доследная папуляцыя, у асноўным азіяцкіх мужчын, не адлюстроўвае разнастайнасць амерыканскіх пацыентаў, што ўскладняе вызначэнне, ці захаваюцца вынікі.

Пацыенты, у якіх развіваецца рак лёгкіх у ЗША, аднолькава падзяляюцца па полу і маюць рознае этнічнае паходжанне. Пацыенты, якія ўдзельнічалі ў даследаванні, таксама былі маладзейшыя і менш курцоў у цяперашні час або ў мінулым у параўнанні з людзьмі, якія захварэлі на рак лёгкіх у ЗША

«У той час, калі FDA і прамысловасць спрабуюць павялічыць разнастайнасць клінічных выпрабаванняў, каб пераканацца, што яны рэпрэзентатыўныя для пацыентаў, якія падлягаюць лячэнню, няма сэнсу рухацца ў адваротным кірунку з дапамогай гэтага прыкладання», - сказаў Дэвід Мітчэл, камітэт і заснавальнік арганізацыі "Пацыенты за даступныя лекі".   

Доктар Рычард Паздур, дырэктар анкалагічнага цэнтра перадавога вопыту FDA, падкрэсліў важнасць правядзення клінічных выпрабаванняў у некалькіх краінах, каб пераканацца, што яны адлюстроўваюць расавую разнастайнасць. Ён сказаў, што мэта складаецца ў тым, каб не выключыць Кітай, а ўключыць яго ў міжнародны склад распрацоўкі лекаў.

«Прадстаўленне асобных краін - гэта крок назад у дасягненні расавай разнастайнасці, якая патрэбна нам у Злучаных Штатах», - сказаў Паздур.

Доктар Лана Шыу, кіраўнік аддзела рэгулявання ў Innovent, сказала, што сінтылімаб добра пераносіцца і паказвае значную карысць для пацыентаў супраць розных тыпаў пухлін. Доктар Дэвід Фэры, кіраўнік анкалагічнай медыцынскай стратэгіі ў Eli Lilly, сказаў, што раса і маса цела не аказваюць істотнага ўплыву на эфектыўнасць сінтылімабу.

Члены камітэта таксама заявілі, што выпрабаванне не адпавядала стандартам інфармаванай згоды FDA, таму што ў ім не былі прама выкладзены метады лячэння з дазволенымі метадамі лячэння або ўдзел у альтэрнатыўных даследаваннях.

«У той час як цэласнасць дадзеных мае надзвычай важнае значэнне ў клінічных даследаваннях, маральная сумленнасць мае большае значэнне», - сказаў доктар Раві Мадан, клінічны дырэктар Нацыянальнага інстытута рака. Мадан сказаў, што форма інфармаванай згоды не абнаўлялася па меры неабходнасці падчас выпрабавання.

Кампаніі таксама не кансультаваліся з FDA на працягу ўсяго клінічнага выпрабавання. Даследаванне пачалося ў жніўні 2018 года, але FDA не было праінфармавана да красавіка 2020 года, калі кампаніі прадставілі свае вынікі і заявілі, што плануюць падаць заяўку на зацвярджэнне. 

«Я расчараваны пачуць аб адсутнасці ўзаемадзеяння паміж заяўнікам і спонсарам на ранніх стадыях распрацоўкі выпрабаванняў», — доктар Хорхе Гарсія, спецыяліст па раку. «Хацелася б верыць, што калі б гэтыя сустрэчы адбываліся, мы, напэўна, не вялі б гэтую размову».

Доктар Харпрыт Сінгх, дырэктар Упраўлення па анкалагічных захворваннях FDA, сказаў, што следчыя агенцтва правяралі два месцы падчас выпрабаванняў і выявілі заніжэнне пабочных эфектаў. Сінгх сказаў, што судовы персанал быў навучаны важнасці добрага вядзення дакументацыі для прадухілення праблем у будучыні.

Доктар Хорхе Ніева выказаў нязгоду падчас галасавання, заявіўшы, што прэпарат дзейнічае і забяспечвае карысць пацыентам у параўнанні з хіміятэрапіяй. Ніева сказаў, што, хаця на рынку ёсць і іншыя лекі ад раку лёгкіх, зацвярджэнне большай колькасці дапаможа знізіць цэны і палепшыць доступ для большай колькасці пацыентаў.

«У нас няма доказаў таго, што прадстаўленыя дадзеныя з'яўляюцца ненадзейнымі, сінтэтычнымі або іншым чынам ашуканскімі», - сказаў Ніева, спецыяліст па раку і прафесар Школы медыцыны Кека пры Універсітэце Паўднёвай Каліфорніі. «У нас ёсць належныя праверкі FDA, якія не перашкаджаюць. Калі б спатрэбіліся дадатковыя праверкі, чакаецца, што FDA правяла б іх», — сказаў ён.