FDA пашырае прыдатнасць да ўзмацняльніка Pfizer для дзяцей ва ўзросце ад 12 да 15 гадоў, дазваляе трэція прышчэпкі ў 5 месяцаў

У панядзелак Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі пашырыла права на прышчэпкі Pfizer і BioNTech дзецям ва ўзросце ад 12 да 15 гадоў, паколькі школа аднаўляецца пасля зімовых канікул на фоне ўсплёску інфекцый Covid у ЗША.

FDA таксама скараціла прамежак часу паміж другой дозай Pfizer і прышчэпкай да пяці месяцаў з шасці месяцаў. Людзі, якія атрымалі двухдозовую вакцыну Moderna, па-ранейшаму павінны атрымаць рэкамендацыйную вакцыну па меншай меры праз шэсць месяцаў пасля другой прышчэпкі, у той час як тыя, хто атрымаў вакцыну Johnson & Johnson у якасці асноўнай вакцыны, маюць права на вакцыну па меншай меры праз два месяцы пасля першай прышчэпкі.

Агенцтва таксама дазволіла трэцюю дозу вакцыны ў рамках першаснай серыі прышчэпак для дзяцей ва ўзросце ад 5 да 11 гадоў, якія маюць паслабленую імунную сістэму.

«Нядаўні рост выпадкаў COVID-19 хвалюе ўсіх, і сённяшняе рашэнне FDA далейшае пашырэнне дазволу на экстранае выкарыстанне бустерной дозы нашай вакцыны мае вырашальнае значэнне, каб дапамагчы нам у канчатковым рахунку перамагчы гэтую пандэмію», - сказаў генеральны дырэктар Pfizer Альберт Бурла ў заяву.

«Мы па-ранейшаму лічым, што шырокае выкарыстанне бустэраў мае важнае значэнне для захавання высокага ўзроўню абароны ад гэтай хваробы і зніжэння колькасці шпіталізацый», - сказаў Бурла.

FDA заявіла, што ніякіх новых праблем з бяспекай не ўзнікла пасля ацэнкі рэальных дадзеных з Ізраіля пра 6,300 дзяцей ва ўзросце ад 12 да 15 гадоў, якія атрымалі бустэрную дозу Pfizer. У гэтай узроставай групе не было новых выпадкаў міякардыту і перыкардыту, рэдкіх станаў, пры якіх тканіна сэрца запаляецца або ацякае адпаведна.

Доктар Пітэр Маркс, які курыруе бяспеку вакцын для FDA, сказаў, што міякардыт у першую чаргу дзівіць мужчын ва ўзросце ад 16 да 17 гадоў, хоць мужчыны ва ўзросце ад 30 гадоў таксама хварэлі гэтым захворваннем. Маркс сказаў, што гэта адносна рэдкі пабочны эфект вакцыны, і 98% выпадкаў былі лёгкімі з сярэднім знаходжаннем у шпіталі адзін дзень. Пацыенты, як правіла, не мелі працяглых эфектаў, сказаў Маркс.

"Ва ўмовах велізарнай колькасці выпадкаў омікрон і дэльта ў гэтай краіне патэнцыйныя перавагі вакцынацыі ў гэтым узроставым дыяпазоне пераважваюць гэты рызыка", - сказаў Маркс падчас прэс-брыфінгу ў панядзелак.

FDA заявіла, што рэцэнзаваныя дадзеныя з некалькіх лабараторый дэманструюць, што бустэрныя дозы Pfizer значна паляпшаюць рэакцыю антыцелаў чалавека на варыянт омікрон. Дазваленне людзям атрымаць дадатковыя ўколы на месяц раней можа забяспечыць лепшую абарону хутчэй, паколькі омікрон хутка распаўсюджваецца, гаворыцца ў паведамленні агенцтва.

Па дадзеных FDA, дзеці ва ўзросце ад 5 да 11 гадоў, якія перанеслі трансплантацыю органаў або маюць захворванні, якія парушаюць іх імунную сістэму на падобным узроўні, могуць не адэкватна адрэагаваць на два ўколы. Трэцяя доза дасць дзецям гэтай узроставай групы максімальную карысць ад вакцынацыі, гаворыцца ў паведамленні агенцтва.

FDA ясна дало зразумець, што дзецям ва ўзросце ад 5 да 11 гадоў з нармальнай імуннай сістэмай не патрэбна трэцяя доза вакцыны прама цяпер, але яна разгледзіць новыя даныя і абновіць дазвол, калі трэція прышчэпкі неабходныя ў цэлым для гэтай узроставай групы.

Новыя інфекцыі Covid дасягнулі высокага ўзроўню пандэміі ў ЗША, паколькі вельмі заразны варыянт омікрон выцесніў дэльта ў якасці дамінуючага штаму. Па дадзеных Універсітэта Джона Хопкінса, ЗША паведамілі ў сярэднім за сем дзён пра 404,000 104 новых выпадкаў па стане на нядзелю, што на XNUMX% больш у параўнанні з тыднем раней.

Выбарныя чыноўнікі поўныя рашучасці пазбягаць закрыцця школ, і даследаванні, праведзеныя ў Злучаным Каралеўстве, паказалі, што прышчэпкі значна павышаюць абарону чалавека ад заражэння омікронам. Дзве дозы вакцыны Pfizer па-ранейшаму абараняюць ад цяжкіх захворванняў, выкліканых омікронам, але першапачатковая серыя ўколаў значна менш эфектыўная для прадухілення заражэння ад новага варыянту.

Доктар Рашэль Валенскі, дырэктар Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў ЗША, заахвоціла ўсіх, хто мае права, атрымаць рэкамендацыйную дозу. CDC па-ранейшаму павінен падпісаць пашыранае права для дзяцей ва ўзросце ад 12 да 15 гадоў.

Паводле дадзеных CDC, больш за 65% людзей ва ўзросце ад 5 гадоў і старэй цалкам прышчэпленыя ў ЗША. Дзеці ва ўзросце да 5 гадоў яшчэ не падлягаюць прышчэпцы.

Усё большая колькасць даных з Вялікабрытаніі і Паўднёвай Афрыкі паказвае на тое, што омікрон прыводзіць да шпіталізацыі радзей, чым дэльта-варыянт, хоць даследчыкі і прадстаўнікі аховы здароўя папярэджваюць, што яшчэ занадта рана рабіць шырокія высновы аб цяжару гэтага варыянту.

У дзяцей, як правіла, меншы рызыка развіцця цяжкіх захворванняў ад Covid, хоць колькасць паступленняў у педыятрычныя бальніцы ў ЗША расце