FDA можа ўхваліць безрэцэптурны налаксонавы спрэй для носа, аўтаін'ектары

У аўторак Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі заявіла, што можа ўхваліць безрэцэптурныя назальныя спрэі і аўтаін'ектары, якія прадухіляюць перадазіроўкі апіоідаў, у рамках намаганняў па пашырэнні доступу да выратавальнага прэпарата пад назвай налаксон.

У папярэдняй ацэнцы FDA заявіла, што назальны спрэй, які змяшчае да 4 мг налоксона, і аўтаін'ектары, якія ўводзяць дозу прэпарата да 2 мг, могуць быць бяспечнымі і эфектыўнымі для людзей, якія ўжываюць самастойна без рэцэпту.

«Мы лічым, што патрабаванне рэцэпту для гэтых прадуктаў з налаксонам можа не быць неабходным для аховы грамадскага здароўя», - заявіла агенцтва ў паведамленні аб федэральным рэестры, апублікаваным у аўторак, але падкрэсліла, што яму патрэбныя дадатковыя дадзеныя, каб зрабіць канчатковую выснову.

Смерць ад перадазіроўкі апіоідаў вырасла на 65% падчас пандэміі Covid-19 з 47,000 2019 у 78,000 годзе да амаль 2021 564,000 у 1999 годзе, сведчаць дадзеныя Цэнтра па кантролі і прафілактыцы захворванняў. Больш за XNUMX XNUMX чалавек памерлі ад апіоідаў у ЗША з XNUMX года ў тры хвалі - спачатку ад апіоідаў, якія адпускаюцца па рэцэпце, потым ад гераіну і зусім нядаўна ад фентанілу.

У 2017 годзе адміністрацыя Трампа абвясціла апіоідны крызіс надзвычайнай сітуацыяй у галіне грамадскага аховы здароўя. З таго часу Дэпартамент аховы здароўя і сацыяльных службаў абнаўляў дэкларацыю кожныя 90 дзён. У верасні адміністрацыя Байдэна зноў падоўжыла надзвычайнае становішча.

Дырэктар FDA Роберт Каліф у сваёй заяве ў аўторак заявіў, што рэгулятар шукае спосабы прадухіліць смерць ад апіоідаў шляхам пашырэння доступу да налаксону. FDA заахвочвае вытворцаў падаваць заяўкі на выкарыстанне налоксона без рэцэпту.

Налаксон - гэта лекі, якое хутка ліквідуе перадазіроўкі шляхам звязвання з апіоіднымі рэцэптарамі. Па дадзеных Нацыянальнага інстытута злоўжывання наркотыкамі, гэта можа хутка аднавіць нармальнае дыханне ў чалавека, які альбо дыхае павольна, альбо зусім не дыхае з-за перадазіроўкі апіоідаў.

Упершыню FDA зацвердзіла аднаразовы аўтаін'ектар, які змяшчае налаксон, у 2014 годзе пад назвай Evzio, і аднаразовы назальны спрэй пад назвай NARCAN у 2015 годзе. Абодва яны патрабуюць рэцэпту.