FDA кажа, што вакцыны супраць Covid, магчыма, спатрэбіцца абнавіць, каб забяспечыць высокі ўзровень эфектыўнасці супраць віруса

Па дадзеных Адміністрацыі па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі, зацверджаным у цяперашні час вакцынам супраць Covid-19 можа спатрэбіцца абнаўленне, каб забяспечыць высокі ўзровень абароны, паколькі вірус працягвае развівацца.

FDA, у дакуменце брыфінгу апублікаваным напярэдадні пасяджэння кансультатыўнага камітэта на гэтым тыдні, гаворыцца, што навукоўцы ўсё яшчэ не зусім разумеюць, як варыянты Covid уплываюць на эфектыўнасць вакцын. Аднак мутацыі шыпавага бялку, які выкарыстоўваецца вірусам для ўварвання ў клеткі чалавека, знізілі эфектыўнасць сучасных вакцын. Гэта таму, што сённяшнія прышчэпкі ад Covid былі распрацаваны для ўздзеяння на спайк бялку ў першапачатковым штаме віруса, які з'явіўся ва Ухане, Кітай, у канцы 2019 года.

Кансультатыўны камітэт FDA, які складаецца са знешніх экспертаў па вакцынах, у сераду абмяркуе, як ЗША могуць распрацаваць празрысты працэс для выпрацоўкі рэкамендацый па змене складу вакцын, калі гэта неабходна. Pfizer і Сучасны у цяперашні час праводзяць клінічныя выпрабаванні вакцын на аснове варыянту омікрон, які з'яўляецца дамінуючай версіяй віруса ва ўсім свеце. Omicron і яго субварыянт BA.2, які хутка распаўсюджваецца, маюць шматлікія мутацыі, якія даюць ім пашыраную здольнасць да прарыву вакцын і выклікаць інфекцыі, якія звычайна прыводзяць да лёгкіх захворванняў.

Эфектыўнасць Pfizer or Модэрна колькасць вакцын з дзвюма дозамі супраць лёгкага захворвання, выкліканага омікронам, знізілася з 70% да ўсяго 10% праз 25 тыдняў пасля другой прышчэпкі, па дадзеных Агенцтва аховы здароўя Вялікабрытанііу. Трэцяя доза павялічвае абарону да 75% прыкладна на 4 тыдні, але затым яна зніжаецца да 25% - 40% праз 15 тыдняў. Эфектыўнасць дзвюх доз вакцыны супраць шпіталізацыі праз омікрон знізілася з 71% да 54% праз пяць месяцаў, па дадзеных Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў. Трэці ўкол павысіў абарону да 91%, якая затым знізілася да 78% праз чатыры месяцы.

Калі вакцыны былі ўпершыню дазволены ў снежні 2020 года, яны былі на 90 % эфектыўнымі для прадухілення інфекцый, якія прывялі да сімптомаў, Па даным цэнтра кантролю захворванняў.

У брыфінгу FDA заявіла, што немагчыма прадбачыць, які варыянт стане дамінуючым і як доўга, ствараючы практычнае абмежаванне таго, як часта можна мадыфікаваць вакцыны. Рэгулятар наркотыкаў таксама заявіў, што яму неабходна азнаёміцца ​​з дадзенымі клінічных выпрабаванняў, перш чым дазволіць якія-небудзь змены ў складзе вакцыны, каб пераканацца, што яны эфектыўныя і не выклікаюць праблем з бяспекай.

FDA прапанавала выкарыстоўваць працэс абнаўлення вакцын супраць грыпу ў якасці кіраўніцтва па тым, як вакцыны супраць Covid можна мадыфікаваць у будучыні. Сусветная арганізацыя аховы здароўя збіраецца два разы на год для аналізу цыркулюючых варыянтаў грыпу і дае рэкамендацыі па складзе вакцыны. Затым знешнія эксперты FDA, Кансультатыўны камітэт па вакцынах і звязаных з імі біялагічных прадуктах, збіраюцца, каб даць уласную рэкамендацыю для ЗША. Затым рэгулятар наркотыкаў прымае рашэнне на падставе парады камітэта. FDA не абавязана выконваць рэкамендацыі СААЗ па вакцыне супраць грыпу, але рэгулятар наркотыкаў звычайна прыходзіць да такой жа высновы.

Аднак FDA заявіла ў сваім брыфінгу, што, магчыма, спатрэбіцца разгледзець пытанне аб абнаўленні вакцын супраць Covid без папярэдняй рэкамендацыі СААЗ. Пакуль незразумела, ці будзе распаўсюджванне Covid адбывацца па схеме, якая зробіць магчымымі глабальныя рэкамендацыі па абнаўленні вакцын, гаворыцца ў дакуменце FDA.

У сераду кансультатыўны камітэт FDA таксама абмяркуе, ці могуць у нейкі момант чацвёртыя прышчэпкі ад Covid быць апраўданымі для маладых людзей у ЗША. Лекавы рэгулятар дазволеныя чацвёртыя дозы Pfizer і Moderna для дарослых ва ўзросце 50 гадоў і старэй на мінулым тыдні на аснове дадзеных з Ізраіля, якія паказваюць, што дадатковая прышчэпка зніжае смяротнасць пажылых людзей. Камітэт FDA не збіраўся, каб даць рэкамендацыі да гэтага рашэння, і не будзе праводзіць галасаванне па рэкамендацыях у сераду.

Доктар Пітэр Маркс, кіраўнік офіса FDA, які адказвае за бяспеку і эфектыўнасць вакцын, заявіў на мінулым тыдні, што восенню могуць спатрэбіцца дадатковыя бустэрныя дозы. Эксперты па ахове здароўя і эпідэміёлагі кажуць, што ЗША могуць сутыкнуцца з чарговай хваляй заражэння Covid у той час, калі імунітэт ад вакцын слабее, і людзі пераязджаюць у памяшканні, каб пазбегнуць халоднага надвор'я.