На гэтым тыдні Novavax сутыкаецца з высокім аглядам FDA, які вырашыць лёс вакцыны супраць Covid у ЗША

Новавакса Кавід-19 На гэтым тыдні вакцына будзе падвергнута пільнай увагай незалежных экспертаў па імунізацыі Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі, што з'яўляецца важным крокам на шляху да дазволу рэгулятара ЗША праз два гады пасля таго, як біятэхналагічная кампанія Мэрыленда атрымала фінансаванне падаткаплацельшчыкаў на распрацоўку прышчэпак.

Камітэт экспертаў па вакцынах будзе ўзважваць бяспеку ўколаў Novavax і іх эфектыўнасць у прадухіленні Covid падчас грамадскага пасяджэння ў аўторак. Калі камітэт падтрымае вакцыну, FDA амаль напэўна дасць зялёнае святло на адпраўку доз ад партнёра Novavax, Інстытута сыроваткі Індыі, у ЗША. Уколы кампаніі дазволены ў 41 краіне за межамі ЗША, уключаючы Аўстралію, Канаду, і Еўрапейскі саюз.

«Мы адчуваем сябе вельмі ўпэўнена ў дадзеных, якія мы прадставілі», - сказала прэс-сакратар Novavax Сільвія Тэйлар. "Калі папярэдні поспех з'яўляецца нейкім паказчыкам поспеху ў будучыні, мы адчуваем сябе вельмі добра", - сказаў Тэйлар.

Novavax быў першым удзельнікам гонкі ўрада ЗША па распрацоўцы вакцыны супраць Covid у 2020 годзе, атрымаўшы 1.8 мільярда долараў ад аперацыі Warp Speed. Аднак невялікая біятэхналагічная кампанія сутыкнулася з цяжкай бітвай, нарошчваючы вытворчыя магутнасці і дадзеныя клінічных выпрабаванняў прыйшоў пазней, чым Pfizer і Moderna, якія развівалі свае стрэлы з шалёнай хуткасцю, цяпер дамінуючымі гульцамі ў кампаніі па вакцынацыі ў ЗША.

Калі ў 2020 годзе пачалася пандэмія, у Novavax было 100 супрацоўнікаў і не было вытворчых магутнасцяў, сказаў Джон Трызіно, камерцыйны дырэктар кампаніі. Сёння кампанія мае магчымасці вырабляць 2 мільярды доз у год, сказаў Трызіно.

Ўколы Novavax заснаваныя на бялковай тэхналогіі, якая дзесяцігоддзямі выкарыстоўвалася ў вакцынах супраць гепатыту В і ВПЧ. Pfizer«S і СучасныЗ іншага боку, уколы былі першымі вакцынамі з выкарыстаннем тэхналогіі інфармацыйнай РНК, атрыманай адабрэнне FDA. Novavax лічыць, што можа дасягнуць людзей, якія яшчэ не зрабілі прышчэпку, таму што яны аддалі перавагу б атрымаць прышчэпку на аснове тэхналогіі, якая мае больш працяглы вопыт, сказаў Тэйлар.

Здымкі Pfizer і Moderna абапіраюцца на інфармацыйную РНК, каб ператварыць чалавечыя клеткі ў фабрыкі, якія вырабляюць копіі спайковага бялку Ковіда, каб выклікаць імунны адказ, які змагаецца з вірусам. Спайк - гэта частка віруса, якая зачапляецца і ўрываецца ў чалавечыя клеткі.

Novavax, наадварот, выклікае ўсплёск віруса за межамі чалавечага цела. Генетычны код шыпа змяшчаецца ў бакуловірус, які заражае клеткі молі, якія затым вырабляюць копіі шыпа, якія затым ачышчаюцца і здабываюцца. Копія шыпа, якая не можа прайграваць або выклікаць Covid, ўводзіцца людзям, выклікаючы імунны адказ супраць віруса.

Галоўны медыцынскі ўрач Філіп Дубоўскі сказаў, што вытворчасць шыповага бялку па-за чалавечым арганізмам дазваляе кампаніі гарантаваць, што вакцына настроена такім чынам, каб яна была найбольш эфектыўнай для стварэння імуннага адказу.

«Мы дакладна ведаем, што мы зрабілі, і тэстуем гэта ў рамках працэсу выпуску вакцыны, каб пераканацца, што яна ў патрэбнай канфармацыі», — сказаў Дубоўскі.

У вакцыне таксама выкарыстоўваецца адъювант, экстракт, вычышчаны з кары дрэва ў Паўднёвай Амерыцы, каб выклікаць больш шырокі імунны адказ. Адъювант выкарыстоўваўся ў ліцэнзаваных вакцынах супраць малярыі і апяразвае лішай. Ўколы складаюцца з 5 мікраграмаў шпіка і 50 мікраграмаў адъюванта.

Паводле вынікаў клінічных выпрабаванняў кампаніі ў ЗША і Мексіцы, двухдозовая вакцына Novavax для дарослых ва ўзросце 18 гадоў і старэй была на 90% эфектыўнай у прадухіленні захворвання ад Covid і на 100% эфектыўнай для прадухілення цяжкіх захворванняў. Гэтыя вынікі прыкладна такія ж добрыя, як і вынікі першапачатковых выпрабаванняў Pfizer і Moderna ў 2020 годзе.

Тым не менш, пандэмія і рэакцыя грамадскага аховы здароўя сёння знаходзяцца ў зусім іншым месцы, чым у 2020 годзе, што ставіць Novavax перад неадкладнымі праблемамі, калі FDA дазволіць яго вакцыну. Каля 70% людзей, якія маюць права на вакцынацыю ў ЗША, ужо атрымалі свае першыя дзве дозы, у пераважнай большасці прышчэпкамі Pfizer або Moderna. І свет цяпер змагаецца з варыянтам омікрон, які моцна адрозніваецца ад першапачатковага штаму віруса, які з'явіўся ў кітайскім Ухані ў канцы 2019 года.

Выпрабаванне Novavax для дарослых праводзілася са снежня 2020 года па верасень 2021 года, перш чым варыянт омікрон стаў дамінуючым. Згодна з брыфінгамі FDA, апублікаванымі напярэдадні пасяджэння камітэта ў аўторак, няма дадзеных для ацэнкі эфектыўнасці Novavax супраць омікрон, які працягвае мутаваць у больш трансмісіўныя версіі віруса. Аднак прадстаўнікі FDA заявілі, што вакцына з двума дозамі, хутчэй за ўсё, забяспечыць істотную абарону ад цяжкіх захворванняў.

Novavax апублікаваў лабараторнае даследаванне ў снежні, якое паказала, што людзі, якія атрымалі дзве дозы, мелі імунны адказ супраць омікрона, хоць антыцелы, якія блакуюць інфекцыю, знізіліся прыкладна ў чатыры разы ў параўнанні з арыгінальным штамам віруса Ухань. Аднак, паводле дадзеных даследавання, бустер павялічыў ахоўныя антыцелы супраць омікрон прыкладна ў 20 разоў у параўнанні з пікавай рэакцыяй ад першых двух доз супраць штаму Ухань. Больш высокі ўзровень антыцелаў сведчыць, але не гарантуе, што трэцяя доза забяспечыць высокі ўзровень абароны.

Нягледзячы на ​​тое, што большасць насельніцтва ЗША ўжо прышчэпленыя, кіраўнікі Novavax лічаць, што ўколы кампаніі могуць гуляць важную ролю ў якасці стымулятара для дарослых і першаснай вакцынацыі для падлеткаў ад 12 да 17 гадоў. Зараз толькі вакцына Pfizer даступная для падлеткаў, хоць FDA разгледзіць прышчэпкі Moderna для гэтай узроставай групы 14 чэрвеня. Каля 50% дарослых яшчэ не атрымалі трэцюю прышчэпку, а 40% падлеткаў не поўнасцю прышчэплены, па дадзеных Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў.

Каб быць ясным, камітэт FDA толькі ў аўторак разглядае першасную серыю Novavax з дзвюх доз для дарослых. Аднак Novavax плануе папрасіць FDA санкцыянаваць трэцюю дозу для дарослых, а таксама першасную серыю для падлеткаў ад 12 да 17 гадоў, калі агенцтва ачышчае дзве дозы для дарослых, сказаў Тэйлар. Новавакс таксама вывучае трэцюю здымку для падлеткаў.

Найбольш распаўсюджанымі пабочнымі эфектамі ўколаў Novavax былі боль у месцы ін'екцыі, стомленасць, галаўны боль і боль у цягліцах, паводле брыфінгу FDA. Аднак, паводле FDA, у чатырох удзельнікаў пасля ўвядзення Новавакса развілася запаленне сэрца, альбо міякардыт, альбо перыкардыт, альбо ненармальная боль у грудзях. Усе яны былі шпіталізаваныя на некалькі дзён, але вылечыліся.

"Гэтыя падзеі выклікаюць заклапочанасць прычынна-следчай сувязі з гэтай вакцынай, падобнай да сувязі, задакументаванай з вакцынамі мРНК COVID19", - заявілі прадстаўнікі FDA ў брыфінгу. Другая доза вакцын Pfizer і Moderna была звязана з павышаным рызыкай запалення сэрца ў маладых мужчын і хлопчыкаў-падлеткаў.

У заяве Novavax гаворыцца, што няма дастатковых доказаў для ўстанаўлення прычынна-следчай сувязі паміж вакцынай і запаленнем сэрца. Аднак кампанія заявіла, што працягне маніторынг міякардыту і перыкардыту падчас сваіх выпрабаванняў.

Незразумела, колькі доз Новавакса будзе даступна ў ЗША, калі FDA дазволіць вакцыну на гэтым тыдні. Першапачаткова Novavax пагадзілася паставіць у ЗША 100 мільёнаў доз у рамках кантракту Operation Warp Speed ​​на 1.8 мільярда долараў, але частка фінансавання была выкарыстана для падтрымкі даследаванняў кампаніі па трэціх дозах і вакцын для дзяцей.

Трызіно сказаў, што першапачатковая пастаўка ўколаў будзе зроблена на працягу некалькіх тыдняў пасля дазволу FDA без указання колькасці. Novavax і ўрад ЗША пакуль не дасягнулі пагаднення аб будучых заказах, сказаў ён.

Трызіно сказаў, што Novavax разглядае попыт на восеньскую кампанію вакцынацыі ў ЗША, калі чыноўнікі аховы здароўя чакаюць чарговай хвалі заражэння Covid, паколькі людзі праводзяць больш часу ў памяшканні, калі надвор'е мяняецца. FDA разглядае магчымасць змяніць усе вакцыны супраць Covid на варыянт омікрон напярэдадні восені, каб павысіць эфектыўнасць прышчэпак супраць лёгкай формы захворвання.

Novavax запусціў клінічныя выпрабаванні ў канцы мая, каб вывучыць стрэл, які накіраваны толькі на омікрон і на іншы, які ўключае як штамы Ухань, так і амікрон. Аднак тэрміны абнаўлення вакцын да восені кароткія. Незалежныя эксперты FDA праводзяць сваю другую сустрэчу 28 чэрвеня, каб абмеркаваць, ці патрэбны пераключальнік дэфармацыі, у выніку чаго Novavax і іншыя вытворцы вакцын могуць вырабляць абноўленыя ўколы ўсяго некалькі месяцаў.

Трызіно сказаў, што шлях пастаўкі вакцын на аснове толькі штаму Ухань або варыянту омікрон на восень адносна просты, але вырабляць уколы, якія ўключаюць абодва штаму, больш складана пры сціснутым раскладзе. Нягледзячы на ​​тое, што незразумела, што прыме FDA восенню, вакцыны ад Covid - незалежна ад таго, заснаваныя яны на Ухане, або на омікроне, ці на абодвух - спатрэбяцца яшчэ пасля гэтага года, сказаў Трызіно.

"Гэты вірус не знікне ў бліжэйшы час", - сказаў Трызіно. "Існуе высокая ступень упэўненасці, што ў агляднай будучыні гэта будзе нейкая штогадовая рэвакцынацыя", - сказаў ён.