У сераду незалежныя кансультанты Адміністрацыі па харчовых прадуктах і медыкаментах аднагалосна рэкамендавалі безрэцэптурнае выкарыстанне назальнага спрэю Наркан для ліквідацыі перадазіроўкі апіоідаў, што значна пашырыла б доступ да выратавальнага лячэння.
Экстранныя біярашэнні«Наркан» - найбольш часта прадаецца сродак ад перадазіроўкі апіоідамі. Чакаецца, што FDA прыме рашэнне да 29 сакавіка аб тым, ці дазволіць людзям купляць назальны спрэй з чатырох міліграмаў без рэцэпту. Агенцтва не абавязана прымаць рэкамендацыі яго дарадцаў, хоць звычайна гэта робіць.
Кампанія Emergent BioSolutions заявіла, што Narcan будзе даступны на безрэцэптурным рынку да канца лета, калі FDA ухваліць яго ў наступным месяцы. Кампанія пакуль не раскрывае, колькі гэта будзе каштаваць.
«Мы працавалі над планамі распаўсюджвання з ключавымі зацікаўленымі бакамі, такімі як рознічныя гандляры і дзяржаўныя кіраўнікі», — сказаў Мэт Хартвіг, прэс-сакратар кампаніі.
мост штаты ўжо выдалі агульныя рэцэпты якія дазваляюць аптэкам распаўсюджваць Narcan, увогуле вядомы як налаксон, без неабходнасці прад'яўлення сцэнарыя пацыентам. Але адабрэнне FDA Narcan для безрэцэптурнага выкарыстання дазволіла б большай колькасці людзей прасцей набыць лячэнне ў большай колькасці месцаў.
«Калі налоксон стане прадуктам без рэцэпту, ён можа прадавацца ў многіх месцах, раней недаступных для спажыўцоў, у тым ліку ў гандлёвых аўтаматах, крамах, супермаркетах і буйных крамах, гэтак жа, як і іншыя прадукты, якія адпускаюцца без рэцэпту», — Джодзі Грын, прадстаўнік FDA па леках без рэцэпту. дывізіі, паведаміў кансультатыўны камітэт у сераду.
Па дадзеных Цэнтра па кантролі і прафілактыцы захворванняў, з 1999 года больш за 564,000 17 чалавек памерлі ад апіоідаў у ЗША ў тры хвалі - спачатку ад апіоідаў, якія адпускаюцца па рэцэпце, потым ад гераіну і зусім нядаўна ад фентанілу. Смерць ад перадазіроўкі апіоідаў вырасла на 69,000% падчас пандэміі з прыкладна 2020 81,000 у 2021 годзе да амаль XNUMX XNUMX у XNUMX годзе.
Адміністрацыя Трампа ўпершыню абвясціла эпідэмію апіоідаў надзвычайнай сітуацыяй у галіне грамадскага аховы здароўя ў 2017 годзе. Адміністрацыя Байдэна абнаўляла надзвычайнае становішча кожныя 90 дзён з моманту ўступлення прэзідэнта на пасаду.
«Кожны дзень будуць паміраць 187 чалавек — гэта абсалютна трагічна, калі мы думаем не толькі пра саміх людзей, але і пра сем'і, супольнасці, працоўныя месцы. Гэта моцна ўплывае на чалавека, і мы ўсе пацярпелі ад гэтага», — сказаў камітэту Маніш Вьяс, старэйшы віцэ-прэзідэнт па нарматыўных пытаннях вытворцы Narcan Emergent BioSolutions.
Скот Хэдланд, кіраўнік падлеткавай медыцыны ў Масачусэтскай бальніцы, сказаў, што шырокае пранікненне фентанілу ў наркотыкі ў краіне павялічвае рызыку перадазіровак. Многія людзі, якія падвяргаюцца ўздзеянню фентанілу, прымаюць падробленыя таблеткі, якія, як яны думалі, прапісваюць, але на самой справе ўтрымліваюць вельмі магутны і часта смяротны апіоід, сказаў Хэдланд.
«І ўсё больш узрастае пасіўнае ўздзеянне», — сказаў камітэту Хэдланд, які ўдзельнічаў у прэзентацыі Emergent BioSolutions. «Мы назіраем рост смяротнасці ад перадазіроўкі сярод дзяцей ясельнага ўзросту, якія сутыкнуліся з фентанілам у грамадскіх месцах або фентанілам, які можа знаходзіцца ў іншых месцах дома».
Хадланд сказаў, што загадвае бацькам трымаць Наркана дома ў выпадку надзвычайнай сітуацыі. Ён параўнаў яго з вогнетушыцелем, які сем'і павінны мець з меркаванняў бяспекі, але, спадзяюся, ім ніколі не давядзецца карыстацца.
«На жаль, для большасці маладых людзей, сем'яў і членаў супольнасці па ўсёй краіне цяперашнія шляхі доступу з'яўляюцца складанымі», - сказаў Хэдланд.
Доктар Бобі Мукамала з Амерыканскай медыцынскай асацыяцыі сказаў, што Narcan павінен быць такім жа простым, як Tylenol для лячэння галаўнога болю або супрацьзастойны сродак для заложенного носа. Выратавальны назальны спрэй павінен быць гэтак жа распаўсюджаны ў грамадскіх месцах, як і прылады AED, якія выкарыстоўваюцца для лячэння людзей, якія пакутуюць ад сардэчных прыступаў.
Джэсіка Халсі, выканаўчы дырэктар Форуму па палітыцы наркаманіі, заявіла камітэту падчас секцыі публічных каментароў, што Наркан павінен быць па даступнай цане не больш за 20 долараў за дозу, калі ён прадаецца без рэцэпту. Наркан расфасаваны ў выглядзе аднаразовых доз, і можа спатрэбіцца некалькі доз, каб ліквідаваць перадазіроўку вельмі моцнадзейнага фентанілу.
Наркан выцясняе апіоіды, якія звязваюцца з рэцэптарнымі месцамі ў нервовай сістэме чалавека. Выцясняючы і блакуючы апіоіды, назальны спрэй прадухіляе перадазіроўкі са смяротным зыходам, адмяняючы прыгнёт дыхання, сказаў Гей Оўэнс, кіраўнік аддзела глабальных медыцынскіх пытанняў у Emergent BioSolutions.
Але Narcan трэба ўводзіць, як толькі ёсць падазрэнне на перадазіроўку, таму вельмі важна пераканацца, што інструкцыі па выкарыстанні назальнага спрэю простыя, сказаў Грын з FDA.
У даследаванні, спансаваным Emergent BioSolutions, больш за 90% з 71 удзельніка разумелі інструкцыі на этыкетках, якія прадаюцца без рэцэпту, і правільна выкарыстоўвалі прыладу Narcan падчас імітацыі надзвычайнай сітуацыі перадазіроўкі з дапамогай манекенаў. Сярод удзельнікаў былі людзі з розным узроўнем пісьменнасці, прычым як дарослыя, так і падлеткі.
Але некаторых удзельнікаў збянтэжылі пяціэтапныя інструкцыі, таму што яны былі падзеленыя на бакавую і заднюю панэлі кардоннай скрынкі, сказаў сказаў старшы фармацэўт у аддзеле FDA, які кантралюе памылкі пры ўвядзенні лекаў. Гэтая блытаніна можа прывесці да затрымкі адміністравання або памылак пры правільным выкарыстанні прылады Narcan, калі час мае важнае значэнне, паводле Шаха.
Гэтыя выпадкі адбываліся, нягледзячы на тое, што ўдзельнікам было прадастаўлена столькі часу, колькі было неабходна, каб азнаёміцца з інструкцыямі Наркана, што не можа быць у выпадку рэальнай перадазіроўкі, па словах Шаха.
«Такім чынам, сабраныя даныя не ахопліваюць сцэнар выкарыстання з самым высокім рызыкай», — сказаў Шах.
FDA прапанавала Emergent BioSolutions размясціць усе пяць інструкцый у паслядоўным парадку на задняй панэлі кардоннай скрынкі, а таксама ўключыць інструкцыі ў блістарную ўпакоўку прылады. Кампанія прадставіла макет на кансультатыўнай нарадзе, але FDA заявіла, што яшчэ не ацаніла яго.
Крыніца: https://www.cnbc.com/2023/02/15/opioid-overdose-treatment-narcan-recommended-by-fda-advisors-for-over-the-counter-use-.html