Pfizer просіць FDA пашырыць выкарыстанне вакцыны Covid для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў

У аўторак Pfizer і BioNTech папрасілі Адміністрацыю па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі пашырыць выкарыстанне іх вакцыны супраць Covid-19 для большасці дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў.

Кампаніі заявілі, што FDA запатрабавала, каб яны пачалі прадстаўляць дадзеныя, якія прадстаўляюцца на пастаяннай аснове, што паскарае працэс зацвярджэння, для дазволу на першыя дзве дозы таго, што ў канчатковым выніку стане трохдознай вакцынай для дзяцей шасці месяцаў. да 4-гадовага ўзросту. Pfizer і BioNTech заявілі, што дадзеныя аб трэцяй дозе будуць завершаны і прадстаўлены ў FDA ў бліжэйшыя месяцы.

Pfizer і BioNTech пачалі падаваць заяўку на экстранае зацвярджэнне ў адказ на «тэрміновую патрэбу грамадскага аховы здароўя» дзяцей малодшага ўзросту, паколькі варыянт омікрон прывёў да ўсплёску колькасці шпіталізацый у гэтай узроставай групе.

«Паколькі колькасць шпіталізацый дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў з-за COVID-19 рэзка павялічылася, наша сумесная мэта з FDA - падрыхтавацца да будучых усплёскаў захворвання і даць бацькам магчымасць дапамагчы абараніць сваіх дзяцей ад гэтага віруса», - сказаў генеральны дырэктар Pfizer Альберт Бурла ў заяву.

Бурла сказаў, што дзецям да 5 гадоў у канчатковым рахунку спатрэбіцца трэцяя доза, каб атрымаць найлепшую абарону ад омікрона і будучых варыянтаў Covid. Атрымаўшы дазвол FDA на першыя дзве дозы, бацькі могуць пачаць вакцынацыю сваіх дзяцей, чакаючы трэцяй дозы, сказаў Бурла. Pfizer і BioNTech плануюць завяршыць заяўку на экстранае зацвярджэнне першых дзвюх доз у бліжэйшыя дні.

Малышы і дзеці да 5 гадоў - гэта апошняя ўзроставая група, якая не падлягае вакцынацыі. Чакаецца, што FDA паскорыць працэс зацвярджэння для дзяцей ва ўзросце ад 6 месяцаў да 4 гадоў, як і для іншых узроставых груп. Пасля зацвярджэння педыятры змогуць рабіць прышчэпкі на працягу некалькіх дзён.

Бацькі з нецярпеннем чакаюць вакцыны для дзяцей малодшага ўзросту, калі варыянт омікрон ахоплівае краіну, выклікаючы беспрэцэдэнтную хвалю заражэння за апошні месяц.

Нягледзячы на ​​​​тое, што дзеці падвяргаюцца значна меншаму рызыцы развіцця цяжкіх захворванняў ад Covid у параўнанні з дарослымі, іх шпіталізацыя з вірусам павялічылася падчас нядаўняга ўсплёску інфекцый, што выклікае заклапочанасць адносна доўгатэрміновых наступстваў для здароўя дзяцей.

«На жаль, мы бачым узровень шпіталізацыі дзяцей ад нуля да 4 гадоў, дзяцей, якія яшчэ не маюць права на вакцынацыю супраць Covid-19», — заявіла журналістам у студзені доктар Рашэль Валенскі, дырэктар Цэнтра па кантролі і прафілактыцы захворванняў. .

Галоўны медыцынскі саветнік Белага дома доктар Энтані Фочы заявіў у мінулым месяцы, што ён спадзяецца, што FDA дазволіць вакцыну для дзяцей дзесьці ў лютым. У той час Фочы сказаў, што дзецям малодшага ўзросту, верагодна, спатрэбіцца трохдозная вакцына.

У снежні кампанія Pfizer унесла папраўкі ў свае клінічныя выпрабаванні, каб вывучыць трэцюю ін'екцыю пасля таго, як дзве дозы яе вакцыны ў 3 мікраграма не далі належнага імуннага адказу ў дзяцей ва ўзросце ад 2 да 4 гадоў. Дарослыя атрымліваюць дзве дозы па 30 мікраграмаў у першаснай серыі ўколаў.

Даследчык вакцыны Pfizer, доктар Алехандра Гуртман, у мінулым месяцы заявіла, што вытворца лекаў плануе падрыхтаваць дадзеныя для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў да канца сакавіка ці пачатку красавіка. Аднак у мінулым месяцы група з 250 лекараў накіравала ліст з просьбай да FDA скараціць бюракратыю і дазволіць дозу 3 мікраграмы для дзяцей. Урачы заявілі, што было неэтычна не даваць бацькам магчымасць вакцынаваць малодшых дзяцей, паколькі пандэмія бушуе па ўсёй краіне.

«Паколькі дзеці вяртаюцца ў дзіцячыя садкі, дашкольныя ўстановы і іншыя непазбежныя групы, мы ўсе ведаем, што колькасць маленькіх дзяцей, інфіцыраваных омікронам, будзе расці ў геаметрычнай прагрэсіі, ствараючы самую вялікую небяспеку для здароўя, з якой сутыкаліся дзеці на працягу ўсёй пандэміі», — — напісалі ў сваім лісце лекары.

Па дадзеных CDC, па меншай меры 1,000 дзяцей памерлі ад Covid з пачатку пандэміі ў 2020 годзе, і, паводле дадзеных, у бальніцы паступіла больш за 94,000 11.4 дзяцей з Covid. Па дадзеных Амерыканскай акадэміі педыятрыі, вірус заразіў больш за 18.6 мільёна дзяцей, што складае XNUMX% усіх выпадкаў з пачатку пандэміі.

Па дадзеных CDC, у больш чым 6,000 дзяцей развіўся мультысістэмны запаленчы сіндром, вядомы як MIS-C. MIS-C - гэта рэдкае, але сур'ёзнае захворванне, звязанае з Covid, якое характарызуецца запаленнем некалькіх сістэм органаў. Па меншай меры 55 дзяцей памерлі ад MIS-C, паводле дадзеных CDC.

 Доктар Грэйс Лі, прафесар педыятрыі ў Стэнфардскім універсітэце, сказала, што пандэмія абцяжарыла цэлае пакаленне дзяцей, а доўгатэрміновыя наступствы яшчэ не бачныя.

«Я таксама шчыра веру, што мы яшчэ не разгледзелі доўгатэрміновы ўплыў інфекцыі Covid на дзяцей», — сказала Лі незалежнаму камітэту саветнікаў па вакцынах CDC, які яна ўзначальвае, раней у гэтым месяцы перад тым, як агенцтва дазволіла бустэры Pfizer на 12- да 15-гадовыя дзеці.

«Я думаю, што мы нават не падрапалі паверхню таго, што мы збіраемся ўбачыць», - сказаў Лі.