Сенат пацвярджае выбар Каліфа FDA Байдэна, нягледзячы на ​​​​пярэчанні супраць сувязяў фармакалагічнай прамысловасці

У аўторак Сенат вузка пацвердзіў доктара Роберта Каліфа на пасадзе камісара Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі з-за пярэчанняў супраць яго сувязяў з фармацэўтычнай прамысловасцю і асцярогі, што ён не будзе дзейнічаць дастаткова агрэсіўна, каб спыніць эпідэмію апіоідаў.

Белы дом разлічваў на шасці рэспубліканцаў, каб перанесці Каліфа праз фінішную прамую пасля таго, як пяць дэмакратаў прагаласавалі супраць кандыдата прэзідэнта Джо Байдэна. Канчатковае галасаванне было 50-46 за Каліфа.

«Доктар. Каліф з'яўляецца высокакваліфікаваным кандыдатам з двухпартыйнай падтрымкай», - сказаў перад галасаваннем у аўторак сенатар Рычард Бэр, рэйтынгавы рэспубліканец у камітэце аховы здароўя Сената.

Каліф з'яўляецца вядомым кардыёлагам з вялікім вопытам клінічных даследаванняў, які займаў пасаду камісара FDA падчас апошняга года знаходжання на пасадзе прэзідэнта Барака Абамы. Байдэн заявіў, што Каліф будзе цвёрда падтрымліваць FDA, паколькі рэгулятар лекавых сродкаў сутыкаецца з тэрміновымі рашэннямі адносна вакцын, тэрапіі і тэставання ад Covid для барацьбы з пандэміяй.

Пацвярджэнне Каліфа прыйшло больш чым праз год пасля таго, як Байдэн заняў пасаду. Доктар Джанет Вудкок, ветэран агенцтва з трох дзесяцігоддзямі, выконвала абавязкі камісара ў мінулым годзе, у той час як FDA паступова зніжала ўзрост для атрымання вакцыны Pfizer, дазволіла дадатковыя ўколы і ўхваліла два асноўных супрацьвірусных прэпарата для лячэння пацыентаў з Covid.

Нягледзячы на ​​тое, што Белы дом разглядаў Вудкок на пастаянную ролю, яна сутыкнулася з апазіцыяй на Капіталійскім пагорку. Вудкок кіраваў Цэнтрам ацэнкі і даследавання лекаў FDA, калі ў 1990-х гадах былі зацверджаны апіоіды, якія адпускаюцца па рэцэпце, у тым ліку OxyContin.

У снежаньскім лісце да камітэта па ахове здароўя Сената шэсць былых кіраўнікоў FDA заявілі, што гадавая адсутнасць пацверджанага ўпаўнаважанага ўскладніла здольнасць рэгулятара лекавых сродкаў выконваць свой мандат. Яны ўхвалілі Каліфа як чалавека, які мае вопыт неадкладна адыграць дзейсную кіруючую ролю ў час крызісу.

«Пацвярджэнне доктара Каліфа мае вырашальнае значэнне не толькі для выхаду за межы надзвычайнай сітуацыі Covid-19, але і для таго, каб дапамагчы выканаць многія іншыя асноўныя нарматыўныя абавязкі FDA, дзе Сенат пацвердзіў, што лідэрства мае важнае значэнне для дабрабыту нацыі», - напісалі д-ры. Скот Готліб, Стывен Хан і яшчэ чатыры былыя камісары.

Аднак вылучэнне Каліфа не абышлося без спрэчак, апазіцыяй выступалі некалькі членаў уласнай партыі Байдэна.

Сэнатар Берні Сандэрс, I-Vt., раскрытыкаваў Каліфа за тое, што ён валодаў фармацэўтычнымі запасамі на мільёны даляраў, абвінаваціўшы яго ва ўдзеле ў працэсе перавароту паміж прамысловасьцю і FDA.

Каліф з'яўляецца старшым дарадцам Google Health і Verily, аддзела навук аб жыцці Alphabet. Ён атрымліваў заробак у памеры 2.7 мільёна долараў і да 5 мільёнаў долараў у акцыі Verily, згодна з формай раскрыцця этыкі. Каліф ўваходзіць у савет дырэктараў Centessa Pharmaceuticals і біяфармацэўтычнай кампаніі Cytokinetics. Ён мае да 5 мільёнаў долараў у неінвестыраваных акцыях Centessa і валодае сотнямі тысяч долараў у акцыях Cytokinetics. Каліф таксама мае акцыі ў Amgen, Gilead Sciences і Bristol-Meyers Squibb.

Каліф заявіў, што сыдзе ў адстаўку з Verily, Centessa і Cytokinetics пасля пацверджання і пазбавіцца ад сваіх фармацэўтычных запасаў на працягу 90 дзён.

Сенатары Джо Манчын, DW.Va., і Мэгі Хасан, DN.H., выступілі супраць вылучэння Каліфа ў параўнанні з яго папярэднім кіраўніцтвам FDA падчас Опіоідного крызісу. Смяротнасць ад перадазіроўкі ад усіх апіоідаў павялічылася на 12% да больш чым 47,000 2016 за час знаходжання Каліфа на пасадзе камісара з 2017 па 17,000 год, у той час як смяротнасць ад адпускаюцца па рэцэпце апіоідаў заставалася высокай: больш за XNUMX XNUMX чалавек паддаліся перадазіроўцы, па дадзеных Цэнтра кантролю і папярэджання захворванняў.

На мінулым тыдні Манчын заклікаў Байдэна адклікаць кандыдатуру Каліфа, сцвярджаючы, што ён «не здолеў вырашыць гэты крызіс якім-небудзь значным чынам» і не прынясе змены, неабходныя ў FDA для барацьбы з апіоідамі, якія асабліва моцна ўдарылі па Заходняй Вірджыніі.

«Нам патрэбна новае, адданае кіраўніцтва, якое разумее сур'ёзнасць эпідэміі наркотыкаў і будзе змагацца супраць прагнасці фармацэўтычнай прамысловасці», - напісаў Манчын разам з сенатарам Майкам Браўнам, R-Ind., у артыкуле, апублікаванай у USA Today. . У заяве ў мінулым месяцы Хасан сказаў, што «не здаецца, што ўсё будзе інакш» пад кіраўніцтвам Каліфа.

Будучы намеснікам камісара FDA па медыцынскіх прадуктах, Каліф абвясціў аб пераглядзе апіоіднай палітыкі рэгулятара па леках. Аднак Манчын раскрытыкаваў Каліфа за адабрэнне FDA трох новых опіоідных прэпаратаў падчас яго знаходжання на пасадзе камісара агенцтва.

Падчас слуханняў па вылучэнні кандыдатаў Каліф прызнаў правал FDA, калі ў 1995 годзе ўхваліла OxyContin без доўгатэрміновых даследаванняў або ацэнкі прывыкання да прэпарата. Ён сказаў, што FDA павінна старанна глядзець на перамаркіроўку апіоідаў, каб папярэдзіць, што яны не прызначаныя для працяглага ўжывання.

«Я думаю, што нам трэба вынесці урокі з усяго, што адбылося з намі за апошнія некалькі дзесяцігоддзяў, і пераацаніць, дзе мы знаходзімся сёння», - сказаў Каліф. «Таму што ўсё, што мы рабілі дагэтуль, гэтага недастаткова. Гэта зойме ўсе рукі на палубу, і, у прыватнасці, FDA павінна падвоіць свае намаганні па навучанні лекараў, якія выпісваюць рэцэпт ".

Паводле дадзеных CDC, у 68,000 годзе ад перадазіроўкі апіоідаў памерла рэкордная колькасць амерыканцаў, больш за 2020 500,000 чалавек. Паводле дадзеных, больш за 1999 XNUMX амерыканцаў памерлі ад перадазіроўкі апіоідаў з XNUMX года.

Заканадаўцы таксама націскалі на Каліфа наконт яго пазіцыі адносна хуткага працэсу зацвярджэння FDA для лекаў, якія могуць дапамагчы пацыентам з сур'ёзнымі захворваннямі, у якіх няма іншых варыянтаў лячэння. Вудкок сутыкнуўся з непрыязнай рэакцыяй у сувязі з паскораным зацвярджэннем прэпарата ад хваробы Альцгеймера Biogen, aduhelm, у чэрвені пасля таго, як справаздача паказала, што кіраўнікі кампаніі сустракаліся з прадстаўнікамі FDA па-за афіцыйнымі каналамі. Выканаўца абавязкаў камісара запытаў генеральнага інспектара расследавання ў сувязі з сцвярджэннем прэпарата Біяген ад хваробы Альцгеймера.

Раней у гэтым месяцы сенатар Рон Уайдэн ад штата Орегон сказаў у лісце, што некаторыя кампаніі скарысталіся паскораным працэсам, у той час як FDA ўхілялася ад выкарыстання сваіх паўнамоцтваў караць тых, хто злоўжывае гэтым працэсам. Каліф у сваім лісце-адказе заявіў, што будзе працаваць з Кангрэсам, каб ліквідаваць прабелы ў падсправаздачнасці.

Падчас слуханняў па вылучэнні кандыдатаў Каліф сказаў, што амерыканскі народ хоча больш ранняга доступу да лекаў, якія патэнцыйна могуць лячыць небяспечныя для жыцця хваробы. Тым не менш, ён прызнаў, што паскораны працэс па сваёй сутнасці звязаны з нявызначанасцю, і FDA павінна лепш адсочваць эфектыўнасць прэпаратаў, якія былі зацверджаны рана.

«Мы павінны мець лепшую сістэму для ацэнкі гэтых прадуктаў, калі яны выкарыстоўваюцца на рынку», - сказаў Каліф у камітэце па ахове здароўя Сената ў снежні.