Амерыканскія сенатары ў пятніцу заклікалі Medicare прапанаваць шырокі ахоп лячэння хваробы Альцгеймера, ухваленага Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі, папярэдзіўшы, што цяперашнія абмежаванні каштуюць пацыентам каштоўнага часу па меры прагрэсавання хваробы.
«Улічваючы прагрэсавальны характар гэтага смяротнага захворвання, мы рэкамендуем вам прыняць меры зараз, каб забяспечыць пацыентам неадкладны доступ да метадаў лячэння, зацверджаных FDA, калі пацыент і лекар вырашаць, што гэта правільна для пацыента», — сказалі сенатары міністру аховы здароўя і сацыяльных службаў Ксаверы Бесерра і адміністратар Цэнтра медыцынскай дапамогі і медыцынскіх паслуг Чыкіта Брукс-Ласур у лісце.
Група ўключала 18 рэспубліканцаў і двух дэмакратаў на чале з сенатарамі Сьюзан Колінз, штат Мэн, і Шэлі Мур Капіта, штат В.В.
20 сенатараў заявілі CMS, што да 1 года хвароба Альцгеймера будзе каштаваць нацыі 2050 трыльён долараў, калі ЗША не прымуць рашучых мер. Чакаецца, што колькасць пажылых людзей, якія больш за ўсё пакутуюць ад гэтага захворвання, павялічыцца больш чым на 50% да 86 мільёнаў на працягу наступных 30 гадоў, па дадзеных Бюро перапісу насельніцтва.
Чакаецца, што на працягу наступных 83 гадоў колькасць пажылых людзей, якія больш за ўсё пакутуюць ад гэтай хваробы, павялічыцца амаль удвая і складзе 30 мільёны.
Грамадскі ціск на Medicare узмацніўся пасля FDA атрымала паскоранае зацвярджэнне of Эйса і биогенЛячэнне Leqembi, антыцела, нацэленае на мазгавыя бляшкі, звязаныя з хваробай. Прадукт паказаў шматспадзеўнасць у лячэнні ранняй хваробы Альцгеймера, запавольваючы зніжэнне кагнітыўных функцый на 27% у трэцяй фазе клінічнага выпрабавання. Гэта таксама нясе рызыку ацёку мозгу і крывацёку.
CMS мае сур'ёзна абмежаваны ахоп метадаў лячэння хваробы Альцгеймера, такіх як Leqembi, якія атрымліваюць паскоранае адабрэнне. Medicare будзе пакрываць толькі лекі па цане Eisai у 26,500 XNUMX долараў у год для людзей, якія ўдзельнічаюць у клінічных выпрабаваннях, ухваленых FDA і Нацыянальным інстытутам здароўя.
Але Eisai ужо завяршыла трэцюю фазу выпрабаванняў і больш не прымае ўдзельнікаў. Як следства, пакрыццё Medicare для дарагога прэпарата практычна не існуе.
Іван Чэнг, генеральны дырэктар кампаніі Eisai у ЗША, заявіў CNBC у чацвер, што кампанія не ведае ніводнага пажылога чалавека, які атрымаў лекі ад Medicare.
Сенатары заявілі, што затрымкі ў атрыманні лячэння могуць нанесці велізарную шкоду пацыентам па меры развіцця хваробы Альцгеймера.
«Працэсы, якія могуць затрымаць рашэнні аб пакрыцці на некалькі месяцаў, могуць выклікаць значныя затрымкі ў доступе, што прывядзе да незваротнага прагрэсавання хваробы і дадатковай нагрузкі для апекуноў і блізкіх», — сказалі сенатары CMS.
Ліст сенатараў прыйшоў пасля таго, як у гэтым месяцы больш за 70 заканадаўцаў Палаты прадстаўнікоў выступілі з аналагічным заклікам. Прадстаўнікі заявілі, што цяперашнія абмежаванні ставяць людзей, якія жывуць у сельскай мясцовасці, у нявыгаднае становішча, таму што судовыя працэсы часта праходзяць у вялікіх гарадах.
«Пацыенты, сем'і і апекуны, якія жывуць у сельскай мясцовасці і раёнах, якія не абслугоўваюцца, павінны мець аднолькавыя магчымасці доступу да лячэння», Пра гэта распавялі дэпутаты Палаты прадстаўнікоў Бесерра і Брукс-Ласюр. «Гэта велізарная фізічная і фінансавая нагрузка для бенефіцыяраў Medicare - марнаваць незлічоныя гадзіны на паездкі ў абмежаваныя даследчыя ўстановы, якія праводзяць выпрабаванні».
У снежні Асацыяцыя хваробы Альцгеймера напісала CMS з заклікам забяспечыць неабмежаванае пакрыццё Medicare для Leqembi. Ліст асацыяцыі падпісалі больш за 200 даследчыкаў і экспертаў па хваробе Альцгеймера.
Амерыканская акадэмія неўралогіі, найбуйнейшая ў свеце асацыяцыя неўролагаў, паведаміла Medicare у лісце раней у гэтым месяцы, што яе эксперты прыйшлі да высновы, што трэцяя фаза клінічных выпрабаванняў Eisai для Leqembi была добра распрацавана і дадзеныя былі клінічна і статыстычна значнымі. Прэзідэнт AAN д-р Орлі Авітцур папрасіла Medicare забяспечыць больш шырокі доступ для Leqembi.
Эйса разлічвае атрымаць поўнае адабрэнне FDA для Leqembi яшчэ гэтым летам. Згодна з палітыкай CMS, Medicare забяспечыць больш шырокі ахоп для людзей, якія ўдзельнічаюць у даследаваннях, якія падтрымліваюцца агенцтвам.
«Адна з рэчаў, якую я хацеў бы падкрэсліць, гэта тое, што, як вы ведаеце, у гэтым канкрэтным класе [мы] вельмі хацелі атрымаць больш інфармацыі, калі даведаемся, што будуць рабіць гэтыя прадукты», — сказаў адміністратар Medicare Брукс-Ласур у аўторак падчас званок з журналістамі. «Але мы працягваем быць адкрытымі для атрымання новых дадзеных ад вытворцаў і абаронцаў».
Чэнг сказаў, што, магчыма, Medicare можа прапанаваць пакрыццё без абмежаванняў, калі агенцтва вызначыць наяўнасць істотных доказаў, якія пацвярджаюць перавагі лячэння.
«З высокім узроўнем доказаў ... абмежаванні павінны быць вельмі абмежаванымі або, магчыма, нават не мець абмежаванняў, і гэта пазіцыя Эйсая», - сказаў Чэнг. «Мы лічым, што бенефіцыяры Medicare павінны мець бесперашкодны доступ, шырокі і просты доступ да Leqembi, таму што дадзеныя адпавядаюць гэтым крытэрыям».
Абмежавальная палітыка Medicare вынікае з спрэчак вакол aduhelm, іншага антыцела, распрацаванага Biogen і Eisai. FDA паскорыла адабрэнне aduhelm, нават калі яго незалежныя кансультанты заявілі, што дадзеныя не дэманструюць карысці для пацыентаў. Тры дарадцы сышлі ў адстаўку пасля адабрэння aduhelm FDA.
Крыніца: https://www.cnbc.com/2023/02/17/senators-urge-medicare-to-cover-alzheimers-treatments.html