ЗША і Кітай працягваюць абмеркаванне пакта аб паскарэнні выпрабаванняў лекаў ад раку

Эксперты па ахове здароўя ЗША і Кітая, выступаючы на ​​онлайн-канферэнцыі ў гэтым месяцы, выказалі здагадку, што дзве краіны могуць дасягнуць пагаднення аб супрацоўніцтве ў барацьбе з ракам праз шматрэгіянальны ўдзел у клінічных выпрабаваннях.

Дыскусіі адбыліся пасля саміту паміж прэзідэнтам ЗША Джо Байдэнам і прэзідэнтам Кітая Сі Цзіньпінам у Інданезіі ў лістападзе, падчас якога абодва лідары ​​шукалі магчымасці для патэнцыйнага паляпшэння адносін, напружаных геапалітыкай і іншымі рознагалоссямі.

Цзінцюань Бі, выканаўчы віцэ-старшыня Кітайскага цэнтра міжнародных эканамічных абменаў і былы камісар Кітайскага ўпраўлення па кантролі за якасцю харчовых прадуктаў і медыкаментаў, выказаў надзею на сустрэчы, якая адбылася 2 снежня, што ЗША змогуць дапамагчы ліквідаваць перашкоды на шляху пагаднення аб канфідэнцыяльнасці, каб пракласці шлях для Удзел Кітая ў далучэнні да праекта Orbis. Ліквідацыя гэтых перашкод дапаможа "прасоўваць адначасовыя агляды нарматыўных прававых актаў паміж дзвюма краінамі і паскорыць зацвярджэнне лекаў ад раку", сказаў Бі.

Праект Orbis - гэта міжнародная праграма анкалагічнага цэнтра Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), у рамках якой краіны-члены дамаўляюцца адначасова разглядаць дадзеныя клінічных выпрабаванняў, каб скараціць час, неабходны хворым на рак, каб атрымаць доступ да новых лекаў і метадаў лячэння. У цяперашні час у праекце Orbis, які быў запушчаны ў 2019 годзе, удзельнічаюць восем краін - хоць і не Кітай. Восем - гэта ЗША, Канада, Аўстралія, Швейцарыя, Бразілія, Ізраіль, Сінгапур і Вялікабрытанія. Анкалагічны цэнтр перадавога вопыту FDA з'яўляецца знакавым дасягненнем кампаніі White House Cancer Moonshot прэзідэнта Байдэна, якая ўпершыню пачалася ў 2016 годзе. (Глядзіце адпаведную публікацыю тут.)

«Я не думаю, што ёсць непераадольныя цяжкасці ў падпісанні пагаднення аб канфідэнцыяльнасці паміж Кітаем і ЗША», - сказаў Бі, у цяперашні час выканаўчы намеснік старшыні Кітайскага цэнтра міжнародных эканамічных абменаў у Пекіне. «Я спадзяюся, што абодва бакі змогуць узмацніць камунікацыю па гэтым пытанні, а таксама падрыхтоўку і падпісанне пагаднення аб канфідэнцыяльнасці», - сказаў ён.

Яго былое агенцтва - Кітайскае ўпраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі - было рэарганізавана ў Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў. Бі адзначыўся рэформай рэгулявання ў галіне празрыстасці дадзеных клінічных выпрабаванняў і ў 2017 годзе прывёў кітайскае агенцтва да ўступлення ў Міжнародны савет па гарманізацыі, адкрыўшы новае нарматыўнае асяроддзе ў Кітаі, прыняўшы глабальныя стандарты.

Кіраўнік анкалогіі FDA ЗША д-р Рычард Паздур заявіў на сустрэчы, арганізаванай Мемарыяльным анкалагічным цэнтрам імя Слоана Кетэрынга (MSK) у Нью-Ёрку і Кітайскай групай таракальнай анкалогіі (CTONG) у Гуанчжоу, што краіны-ўдзельніцы праекта Orbis шукалі прагрэсу, «прасіўшы фармацэўтыку прамысловасці, каб зрабіць адначасовыя прадстаўлення ў краіны, дзе была значная затрымка "ў новых зацвярджэннях лекаў.

«Шмат разоў гэтая затрымка была на працягу некалькіх месяцаў, але шмат разоў пацыенты затрымлівалі атрыманне важных лекаў ад раку», — сказаў ён. "Такім чынам, мы папрасілі фармацэўтычныя кампаніі адначасова падаць заяўкі ў краіны, у якіх была такая затрымка, а потым мы будзем працаваць з гэтымі краінамі, каб разгледзець гэтыя заяўкі ў адносна хуткім рэжыме".

Па стане на канец 2021 года сетка Project Orbis была часткай 75 заявак FDA на лекі, звязаных з лячэннем рака; 35% былі накіраваны на новыя тыпы малекул, звязаных з ракам, і ў агульнай складанасці 250 заявак было пададзена ва ўсім свеце ў васьмі краінах-партнёрах, сказаў Паздур, які курыруе праект Orbis у якасці дырэктара анкалагічнага цэнтра перадавога вопыту ў FDA. у Вашынгтоне, акруга Калумбія

«Поспех гэтай праграмы сапраўды беспрэцэдэнтны ў тым, што датычыцца ўмацавання сувязі паміж рэгулюючымі органамі і атрымання адзіных нарматыўных стандартаў», — сказаў ён.

«Мы вітаем новых партнёраў, - сказаў Паздур, - аднак у нас ёсць абмежаванні, і некаторыя з іх адносяцца толькі да фінансавых і лагістычных прыкладанняў. Усе партнёры павінны выконваць патрабаванні канфідэнцыяльнасці з усімі партнёрамі. Такім чынам, гэта стварае некаторыя праблемы з прыцягненнем новых краін да праекта Orbis», — сказаў ён, не згадваючы Кітай.

Складанасць зацвярджэння пагадненняў аб канфідэнцыяльнасці можа яшчэ спатрэбіцца больш часу для ўзгаднення паміж Кітаем і ўдзельнікамі праекта Orbis. «Я быў бы рады далей абмеркаваць удзел Кітая ў праекце Orbis». Аднак, працягнуў ён, «камнікам ператкнення з'яўляецца канфідэнцыйнае пагадненне, якое трэба будзе падпісаць. Паколькі ў праекце Orbis удзельнічаюць некалькі краін, гэта можа быць доўгатэрміновай мэтай».

«Абмежаванае канфідэнцыйнае пагадненне паміж дзвюма нашымі краінамі па канкрэтнай заяўцы можа стаць спосабам пачаць удзел Кітая», — сказаў ён у наступным электронным лісце Forbes.

Яшчэ адной ініцыятывай да праекта Orbis, якая магла б дазволіць Кітаю разам з іншымі краінамі ўдзельнічаць у барацьбе з ракам, можа быць новая спроба, запушчаная цэнтрам Паздура ў гэтым годзе, «Праект Pragmatica», які накіраваны на спрашчэнне клінічных выпрабаванняў.

«Адна з праблем, якую я заўважыў, будучы анколагам на працягу амаль 40 гадоў, заключаецца ў тым, што нашы клінічныя выпрабаванні становяцца ўсё больш і больш складанымі», — сказаў Паздур. "Часам сапраўды існуе неабходнасць спрасціць клінічныя выпрабаванні, каб паспрабаваць выкарыстоўваць клінічныя выпрабаванні, якія паўтараюць тое, што адбываецца ў рэальным свеце", - сказаў Паздур.

«Кітай (ужо) удзельнічаў у шматрэгіянальных глабальных выпрабаваннях, таму іх удзел у праекце Pragmatica пацягне за сабой згоду фармацэўтычнага спонсара», — напісаў Паздур. «Мы вітаем удзел Кітая ў праекце Pragmatica».

Іншыя дакладчыкі высока ацанілі намаганні па прыцягненні Кітая. Штогод ад раку памірае больш за 10 мільёнаў чалавек; Кітай і ЗША займаюць 1-е і 2-е месцы па колькасці ракавых хворых і агульнай нагрузцы на рак.

«Супрацоўніцтва ў барацьбе з ракам уяўляе сабой важную магчымасць для ЗША і Кітая аднавіць свае адносіны пасля саміту ў мінулым месяцы паміж прэзідэнтам ЗША Джо Байдэнам і прэзідэнтам Кітая Сі Цзіньпінам на сустрэчы G20 на Балі», — сказаў генеральны дырэктар Asia Society і былы Прэм'ер-міністр Аўстраліі Кевін Рад заявіў на онлайн-сустрэчы.

«Калі мы разбяромся пра рак, гэта дадасць новую пазітыўную дынаміку агульным структурам амерыкана-кітайскіх адносін, якія абодва прэзідэнты толькі ў мінулым месяцы далі зразумець, што іх неабходна аднавіць», — сказаў ён. (Глядзіце папярэдні пост тут.)

Сярод іншых дакладчыкаў былі Боб Лі, лекар-амбасадар у Кітаі і Азіяцка-Ціхаакіянскім рэгіёне ў MSK, І-Лонг Ву, прэзідэнт CTONG, і Цзін Цянь, кіраўнік-заснавальнік Цэнтра аналізу Кітая Інстытута палітыкі азіяцкага грамадства ў Нью-Ёрку.

Мерапрыемства, якое ў Кітаі прагледзела ў інтэрнэце больш за 20,000 XNUMX чалавек, уключала абмеркаванне міжнародных клінічных выпрабаванняў вадкай біяпсіі, тэхналогіі біямаркераў і лячэння рака лёгкіх.

Глядзіце звязаныя паведамленні:

Кевін Рад кажа, што сумесная барацьба з ракам можа дапамагчы аднавіць амерыкана-кітайскія сувязі

Пазнаёмцеся з навукоўцам, вядучым каардынатарам новай месячнай здымкі рака прэзідэнта Байдэна

«Чаму рак менш важна вылечваць хутчэй, чым Ковід?»: шляхі раку ў месяц

Сацыяльная справядлівасць, інфармацыйна-прапагандысцкая дзейнасць, глабальнае супрацоўніцтва: шляхі раку

Пераадольвайце бар'еры, каб стымуляваць прагрэс: шляхі рака

@rflannerychina