У ЗША ёсць да чэрвеня, каб прыняць рашэнне аб новых вакцынах на гэтую восень, кажа чыноўнік FDA

У FDA ёсць час да пачатку лета, каб вырашыць, ці трэба вытворцам вакцын мяняць існуючыя Кавід Па словах высокапастаўленага чыноўніка рэгулятара наркотыкаў, уколы накіраваны на розныя варыянты віруса, каб пазбегнуць новага магчымага ўсплёску выпадкаў гэтай восенню.

Доктар Пітэр Маркс, які ўзначальвае аддзел Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі, які адказвае за бяспеку і эфектыўнасць вакцын, паведаміў у сераду кансультатыўнаму камітэту агенцтва, што рашэнне павінна быць прынята да чэрвеня, каб восенню былі даступныя прышчэпкі. Маркс сказаў, што ў гэты час ЗША могуць сутыкнуцца з новай хваляй заражэння, таму што вірус будзе працягваць развівацца, калі імунітэт ад цяперашніх вакцын слабее.

Роберт Джонсан, высокапастаўлены супрацоўнік Упраўлення перспектыўных біямедыцынскіх даследаванняў і распрацовак, заявіў на сустрэчы, што самай вялікай праблемай пры абнаўленні прышчэпак будзе каардынацыя паміж вытворцамі вакцын, каб пераканацца, што яны сканцэнтраваны на правільных варыянтах Covid.

Pfizer, Сучасны і іншыя вытворцы вакцын праводзяць клінічныя выпрабаванні прышчэпак на аснове омікрон. Аднак кампаніі ў цяперашні час не каардынуюць свае новыя формулы вакцыны, па словах Джэры Уіра, кіраўніка аддзела вірусных прадуктаў FDA. Некалькі членаў кансультатыўнай групы FDA заявілі, што органам грамадскага аховы здароўя неабходна выпрацаваць адзіны падыход для ўсіх вытворцаў вакцын, падобны на тое, што яны штогод абнаўляюць вакцыну супраць грыпу для новых штамаў.

Доктар Пол Офіт, член камітэта FDA, сказаў, што CDC павінен узяць на сябе ініцыятыву ў прыняцці рашэння аб тым, калі вакцыны больш не эфектыўныя супраць цяжкіх захворванняў, таму FDA і Нацыянальныя інстытуты здароўя могуць працаваць з кампаніямі, каб вызначыць найлепшы шлях наперад на новы стрэл.

"На пэўным узроўні кампаніі дыктуюць размову", - сказаў Офіт. «Вы часта чуеце, што цяпер у кампаніі ёсць вакцына супраць омікрон або вакцына, якую цяпер можна звязаць з вакцынай супраць грыпу. Гэта не павінна зыходзіць ад іх, гэта сапраўды павінна зыходзіць ад нас».

Прадстаўнікі FDA прапанавалі выкарыстоўваць працэс распрацоўкі новых вакцын супраць грыпу ў якасці кіраўніцтва для змены прышчэпак ад Covid. Штогод Сусветная арганізацыя аховы здароўя дае рэкамендацыі аб складзе вакцыны супраць грыпу. Затым FDA на аснове рэкамендацыі свайго камітэта прымае ўласнае рашэнне аб тым, які штам варта ўжываць у ЗША

Няўпэўненасць адносна траекторыі развіцця Covid, у адрозненне ад прадказальнасці грыпу, ускладняе вызначэнне таго, як абнаўляць вакцыны — і ці патрэбна ім наогул змена.

Згодна з дадзенымі Цэнтра па кантролі і прафілактыцы захворванняў, прадстаўленымі на сустрэчы, тры дозы вакцын Pfizer або Moderna былі эфектыўнымі больш чым на 80% для прадухілення шпіталізацыі сярод здаровых дарослых падчас хвалі омікрон. Але вакцыны кампаній па-ранейшаму заснаваныя на арыгінальнай версіі віруса, які з'явіўся ў Ухане, Кітай, і іх эфектыўнасць супраць інфекцыі істотна знізілася з пачатку пандэміі.

Covid мутаваў у два-дзесяць разоў хутчэй, чым грып, у залежнасці ад штаму апошняга віруса, па словах Трэвара Бедфарда, вірусолага з Цэнтра даследаванняў рака імя Фрэда Хатчынсана. Бедфард сказаў, што ён чакае, што бялок-шып, які вірус Covid выкарыстоўвае для ўварвання ў клеткі чалавека, будзе працягваць развівацца. Вакцыны накіраваны на шып, і калі бялок мутуе, эфектыўнасць уколаў можа змяншацца.

Бэдфард сказаў, што найбольш верагодны сцэнар на працягу наступнага года - гэта омікрон, і яго падварыянты будуць развівацца, каб стаць больш трансмісіўнымі і далей пазбягаць імунітэту ад вакцынацыі і інфекцыі. Аднак ён сказаў, што цяжка прадбачыць, ці з'явіцца яшчэ адзін моцна мутаваны варыянт, які пераменіць рэакцыю на пандэмію, як гэта зрабіў зімой Омікрон.

«Мы сапраўды не ведаем, ці будуць гэтыя дзіка разыходзяцца вірусы звычайнай рысай або рэдкай рысай эвалюцыі эндэмічнага SARS-CoV-2», — сказаў Бедфард, выкарыстоўваючы навуковую назву віруса, які выклікае Covid.

Джонсан адзначыў, што ў выпадку грыпу вытворцы вакцын могуць загадзя распрацаваць планы вытворчасці на аснове стабільнага сезоннага рынку. Аднак пакуль незразумела, ці будзе Covid прытрымлівацца прадказальнай сезоннай схемы, падобнай да грыпу, па словах доктара Канта Суббараа, вірусолага, які працуе над грыпам для СААЗ.

Члены камітэта FDA заявілі, што галоўным пытаннем пры абнаўленні вакцыны з'яўляецца вызначэнне таго, якую метрыку органы аховы здароўя павінны выкарыстоўваць, каб вызначыць, калі прышчэпкі страцілі сваю эфектыўнасць. Па словах доктара Кодзі Мейснера, інфекцыяніста Медыцынскай школы Універсітэта Тафтса, навукоўцы яшчэ не вызначылі, ці азначае пэўны ўзровень антыцелаў, выпрацаваных вакцынай, чыстую абарону ад віруса.

Як следства, органам аховы здароўя давядзецца спадзявацца на ўзровень шпіталізацыі, каб вызначыць, ці губляе вакцына сваю эфектыўнасць, сказаў Мейснер. Аднак таксама незразумела, ці складаюцца нацыянальныя дадзеныя аб шпіталізацыі ў асноўным з пацыентаў, якія паступілі з-за віруса, або людзей, якія далі станоўчы вынік пасля паступлення па іншых прычынах. Мейснер звярнуў увагу на дадзеныя Масачусэтса, якія паказалі, што 65% з 219 чалавек, шпіталізаваных з Covid па стане на 5 красавіка, былі шпіталізаваны па іншых прычынах, акрамя віруса.

Доктар Аманда Кон, прадстаўнік CDC, заявіла камітэту, што паўторнае ўзмацненне не з'яўляецца ўстойлівай стратэгіяй аховы здароўя. Кон сказаў, што эфектыўнасць вакцын супраць шпіталізацыі застаецца высокай, і грамадству, магчыма, прыйдзецца прыняць пэўны ўзровень інфекцыі, які потым можна лячыць супрацьвіруснымі таблеткамі, якія зараз ёсць на рынку.

На мінулым тыдні FDA дазволіла рабіць чацвёртыя прышчэпкі для дарослых ва ўзросце 50 гадоў і старэй без кансультацый з камітэтам. падзялілі навукоўцаў і лекараў, некаторыя з іх лічаць, што няма дастатковых дадзеных для падтрымкі дадатковых здымкаў. Маркс сказаў, што FDA не кансультавалася з камітэтам, таму што рэгулятар наркотыкаў разглядаў дазвол як спосаб даць людзям, больш уразлівым да цяжкіх захворванняў, дадатковую абарону, пакуль не будзе прынята больш шырокае рашэнне для астатняй часткі насельніцтва.

«Я думаю, што мы вельмі ўпэўненыя і з ідэяй, што мы проста не можам падтрымліваць людзей так часта, як мы», — сказаў Маркс камітэту. «Я першы, хто прызнаў, што гэтая дадатковая чацвёртая бустэрная доза, якая была дазволена, была спыненай мерай, пакуль мы не падрыхтавалі рэчы для патэнцыйнага наступнага бустера, улічваючы новыя дадзеныя», - сказаў Маркс.