GenBioPro падае ў суд на Заходнюю Вірджынію, сцвярджаючы, што FDA выключае забарону

Вытворца таблетак для перапынення цяжарнасці GenBioPro у сераду падаў у суд з патрабаваннем адмяніць забарону на аборты ў Заходняй Вірджыніі, паколькі яна абмяжоўвае доступ да лекаў, ухваленых Упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі.

У пазове, пададзеным у федэральны суд паўднёвай акругі Заходняй Вірджыніі, сцвярджаецца, што правілы FDA адносна такіх лекаў, як таблеткі для перапынення цяжарнасці, маюць перавагу перад законам штата ў адпаведнасці з Канстытуцыяй ЗША.

звязаныя навіны аб інвеставанні

Пасля рашэння Вярхоўнага суда, які адмяніў федэральныя правы на аборт у чэрвені мінулага года, доступ да таблетак пад назвай міфепрыстон стаў галоўным полем прававой барацьбы. Тузін штатаў, у тым ліку Заходняя Вірджынія, увялі амаль поўную забарону на аборты, што фактычна забараняе выкарыстанне міфепрыстона.

FDA зацвердзіла мифепристон больш за 20 гадоў таму як бяспечны і эфектыўны метад перапынення цяжарнасці на ранніх тэрмінах, хоць агенцтва наклала абмежаванні на тое, як таблеткі распаўсюджваліся і ўжываліся.

Міфепрыстон пры выкарыстанні ў спалучэнні з мізапрастолам з'яўляецца найбольш распаўсюджаным спосабам перапынення цяжарнасці ў ЗША, на яго долю прыпадае каля паловы ўсіх абортаў па ўсёй краіне ў 2020 годзе.

FDA змякчыла многія са сваіх абмежаванняў, каб пашырыць доступ да мифепристону. Падчас пандэмія Covid-19, агенцтва дазволіла пацыентам атрымліваць таблеткі па пошце. Раней у гэтым месяцы FDA дазволіла рознічным аптэкам пачаць адпуск мифепристона у першы раз, пакуль яны атрымаюць на гэта сертыфікацыю.

Але такія забароны, як у Заходняй Вірджыніі, супярэчаць правілам FDA адносна мифепристона, узнікаючы пытанне аб тым, федэральныя законы або законы штата маюць перавагу. Нягледзячы на ​​тое, што FDA мае мандат Кангрэса на зацвярджэнне лекаў для выкарыстання на рынку ЗША, штаты звычайна ліцэнзуюць аптэкі, якія адпускаюць гэтыя лекі.

GenBioPro у сваім пазове сцвярджае, што забарона штата Заходняя Вірджынія з'яўляецца неканстытуцыйнай, таму што яна парушае пункты Канстытуцыі ЗША аб вяршэнстве і гандлі, якія даюць FDA права рэгуляваць, якія лекі прадаюцца па ўсёй краіне.

«Індывідуальныя дзяржаўныя рэгуляванні мифепристона разбураюць агульны нацыянальны рынак і супярэчаць моцнай нацыянальнай зацікаўленасці ў забеспячэнні доступу да федэральна зацверджаных лекаў для спынення цяжарнасці, што прыводзіць да такога роду эканамічнага разлому, які стваральнікі планавалі выключыць пунктам», - сцвярджалі юрысты GenBioPro. у пазове.

«Паўнамоцтвы паліцыі штата не распаўсюджваюцца на функцыянальную забарону артыкула міждзяржаўнага гандлю — Канстытуцыя пакідае гэта Кангрэсу», — напісалі юрысты кампаніі.

У іншым выпадку лекар з Паўночнай Караліны ў сераду звярнуўся ў федэральны суд з просьбай адмяніць абмежаванні штата на міфепрыстон, таму што яны выходзяць за рамкі правілаў FDA. У Паўночнай Караліне пацыенты павінны атрымліваць таблеткі асабіста ад лекара ў сертыфікаванай установе.

«Для Паўночнай Караліны ўвядзенне абмежаванняў, якія выходзяць за межы тых, што FDA лічыць апраўданымі ў рамках свайго нарматыўнага балансавання, уключаючы абмежаванні, якія FDA спецыяльна адхіліў, супярэчыць мэтам федэральнага закона», - напісалі ў скарзе юрысты доктара.

З іншага боку, актывісты супраць абортаў настойваючы на ​​тым, каб мифепристон быў цалкам выведзены з рынку ЗША. Кааліцыя лекараў, якія выступаюць супраць абортаў, звярнулася ў федэральны суд Тэхаса з просьбай адмяніць зацвярджэнне FDA больш чым двух дзесяцігоддзяў таму міфепрыстона як бяспечнага і эфектыўнага.

Рашэнне па гэтай справе можа быць прынята ўжо ў лютым.